"변비 부작용 줄이고 용량한계 극복"

• 과민성방광 새 치료 대안 제시…간대사 최초 회피

과민성방광(OAB) 치료분야에 새 신약들이 잇따라 나오면서 새로운 혁신이 이뤄지고 있다.

한국아스텔라스제약의 ‘베시케어’는 항무스카린제제의 대표적인 부작용 중 하나인 ‘구갈’(입마름)을 줄인 장점을 앞세워 제품출시 2년만에 시장점유율 2위 약물로 급부상했다.

이런 가운데 지난해 9월 급여출시된 한국화이자의 ‘토비애즈’는 또다른 혁신을 예고하고 있어 이목을 끌고 있다.

이 약물의 장점은 ‘3P’, 다시말해 ‘Predictable’, ‘Powerful’, ‘Proven’으로 요약된다.

일관되고 예측가능한 약물동력학을 제공한다는 게 그 첫째인데, 기존 OAB치료제인 항무스카린제제는 간에서 대사되기 때문에 환자들의 간대사능력에 따라 효과가 달라졌다.

이에 반해 ‘토비애즈’는 몸 전체의 에스테라아제에서 반응해 환자와 인종에 관계없이 좋은 효과를 기대할 수 있다.

또한 용량에 비례에 OAB 증상 개선에 더 나은 효과를 제공하며, 안전성 이슈로 고용량 사용이 어려웠던 기존 치료제의 한계를 극복했다는 점도 주목할 만하다.

이 같은 장점들은 OAB 치료제 시장을 이끌고 있는 ‘디트루시톨SR’과의 직접 비교임상을 통해 더욱 우월한 안전성과 유효성을 확립했다는 데서 의미를 더욱 배가시킨다.

특히 ‘토비애즈’는 항무스카린제제에서 흔한 부작용 중 하나인 변비를 개선시켰다. OAB는 노인에게 유병률이 높고 변비가 증상을 악화시킨다는 점에서 임상적 가치는 더 높아진다.

한국화이자는 이런 특장점을 무기삼아 ‘디트루시톨’에 이어 OAB 시장의 새로운 왕좌로 ‘토비애즈’를 세우는 것을 목표로 하고 있다.

이미 시장에서는 두 신구약물간 교체작업이 활발히 진행중이다. ‘디트루시톨’이 ‘토비애즈’의 고속성장을 촉진할 디딤돌임은 자명한 사실.

실제 2008년 먼저 출시된 유럽에서는 마켓의 15% 가량을 점유하면 빠르게 시장을 잠식해 가고 있는 것으로 알려졌다.

지난해 공식발매된 미국과 아시아 지역 최초인 한국은 ‘토비애즈’의 가능성을 검증하는 테스트 마켓이기도 하다.

마케팅 담당자인 이지은(비뇨기팀) PM은 “토비애즈의 진정한 목표는 기존 약제와 한정된 시장을 놓고 경쟁하는 것보다는 전체 세일즈를 확대하는 데 있다”고 말했다.

이미 확보된 ‘디트루시톨SR’을 출발점으로 치료영역과 대상을 확대해 가는 선도약물로 자리매김하겠다는 자신감의 표현인 셈이다.

'토비애즈' PM인 이지은 대리 미니인터뷰

-'토비애즈'는 어떤 약인가? =절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금 같은 과민성방광 증상을 치료하는 약물이다. 2008년 10월2일 국내서 시판허가 됐고, 2009년 9월1일 급여 의약품으로 공식 발매됐다. 함량은 4mg, 8mg 두 개 품목이 있는데, 저함량인 4mg이 상용량이다. 하루 한알 먹는 서방형제제로 정당 1071원에 급여 등재됐다.

-디테일 포인트는? =항무스카린제제의 가장 흔한 부작용이 ‘구갈’과 ‘변비’다. 최근에는 CNS 이상반응이 보고돼 논란이 되기도 했다. ‘토비애즈’는 이중 ‘구갈’ 발현은 다른 약제와 비슷하지만 ‘변비’를 획기적으로 개선시켰고, CNS 이상반응에서도 상대적으로 자유롭다. 특히 변비는 증상이 주로 발현되는 노인들에게 빈번하고 이 증상이 과민성방광을 악화시킨다는 점에서 ‘토비애즈’의 임상적 가치를 높인다.

간이 아닌 에스테라아제를 통해 대사한다는 점 또한 디테일 포인트의 핵심 중 하나다. 다른 약제는 환자의 간대사능력에 따라 효과에서 차이가 발생하지만 ‘토비애즈’는 환자와 인종에 관계없이 효과와 안전성을 기대할 수 있다.

세번째는 용량에 따라 효과가 높아지는 용량 의존적 약제라는 점이다. 현재 가장 많이 팔리는 ‘디트루시톨SR’의 경우 안전성 이슈 때문에 8mg 고용량을 내놓지 못했지만, ‘토비애즈’는 이런 한계를 극복했다. 특히 ‘Titration’(적정)이 가능한 약제라는 메시지는 전문의의 니드를 해소하는 가장 중요한 포인트다.

-OAB 시장과 ‘토비애즈’의 가능성은? =현재 약 450억원 규모를 형성하고 있다. 매년 13~15% 가량 성장하는 데 고령화 시대인 점을 감안하면 앞으로 성장속도는 더욱 가파를 것으로 관측된다. ‘토비애즈’는 ‘디트루시톨SR’의 후속약물이다. 이 제품은 종전대로 판매하면서 ‘토비애즈’ 위주로 영업.마케팅을 진행할 계획이다.

효과와 안전성, 가격면에서 모두 경쟁력을 갖췄기 때문에 1위 등극은 시간문제라고 본다. 화이자의 목표는 기존 제품들과 시장을 놓고 다투는 것이 아니라 시장자체를 확대시키는 데 있다. 사실 ‘디트루시톨’이 처음 한국에 발매됐을 때만해도 시장규모는 40억원 규모에 불과했다. 그동안 10배 이상 성장했는데 단연 ‘디트루시톨’의 역할이 컸다고 자평한다. 앞으로는 ‘토비애즈’가 견인차가 될 것이다.

-향후 전략은? =OAB치료를 받는 환자군을 넓히고 적절한 치료 가이드라인을 확립하는 것을 우선 목표로 하고 있다. OAB의 유병률은 성인인구의 약 14%로 높은 반면 다른 질환에 비해 아직 환자들의 인지도가 낮은 수준이다. 특히 남성 노인환자는 더욱 그렇다. 앞으로 노인환자 및 야간뇨 환자군에 대한 임상 데이터들이 나오면 국내에서도 치료군이 확대될 것으로 기대한다.

적절한 치료 가이드라인은 학회에서도 관심을 갖고 있는 이슈다. 미국과 유럽은 3개월을 적절한 치료기간으로 보고 있다. 그래야 재발률이 낮고 만성질환을 치료할 수 있다는 이유에서다. 하지만 한국은 평균 1개월로 상대적으로 짧은 수준이다. 향후 풀어가야 할 과제다.