아토르바스타틴 등 18개 성분 DMF 지정

• 2011년부터 적용…동일성분 다른 염류도 DMF로 관리

아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 추가로 DMF(원료의약품신고대상)으로 지정된다.

식약청은 31일 '원료의약품 신고지침 일부개정고시안' 행정예고를 통해 1년 후인 2011년 1월 1일부터 아토르바스타틴 등 18개 성분을 DMF로 지정, 관리하겠다고 밝혔다.

DMF로 지정되면 해당 제조소 시설, 제조 및 품질관리 시 운영실태, 불순물기준, 잔류유기용매, 상세한 제조공정 등 제조 및 품질 관련 제반 서류에 대한 검토가 이뤄지고, 적합한 품목만 완제품 사용이 가능해진다.

식약청은 DMF 지정으로 저급, 저질 원료 사용 차단이 기대된다고 밝히고 있다.

DMF 추가지정 성분

추가 지정되는 성분은 아토르바스타틴을 비롯해 클로피도그렐, 암로디핀, 에스암로디핀, 발사르탄, 설피리드, 에스아테놀롤, 레보세티리진, 에스오메프라졸, 레르카니디핀, 이베사탄, 니페디핀, 드로프로피진, 레보드로프로피진, 에르도스테인, 아세틸시스테인, 티볼론, 돼지뇌펩티드 등 18개이다.

이들 성분을 주원료로 하는 리피토 제네릭이나 플라빅스 제네릭 등은 국내사들의 품목보유율이 높은 제품들이라 DMF규제로 업계 부담이 클 전망이다.

이번에 18개 성분이 DMF 추가 지정됨에 따라 DMF로 관리하는 성분은 총 141개로 늘어나게 됐다.

한편, 식약청은 이번 개정안에서 동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 신고대상 원료의약품으로 관리토록 할 예정이라고 밝혔다.

이에 기존 DMF로 관리되던 록소프로펜나트륨 등 59개 성분은 삭제된다.

하지만, 염 및 수화물, 이성질체가 추가되면서 한 성분당 평균 2품목이 DMF목록에 추가될 것으로 예상된다. 이에 따라 약 60성분, 150여품목이 DMF에 추가될 것으로 식약청은 보고 있다.