노바티스 가브스정 부작용에 '두드러기' 추가

• 식약청, 22일 해당품목 허가사항 변경지시

가브스정과 가브스메트정에 시판 후 '두드러기'가 발생했다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

또한, 리피토로 대표되는 아토르바스타틴칼슘에 대해서는 기존 병용투여가 금지됐던 사이클로스포린을 함께 사용할 때는 10mg을 초과하지 말도록 하는 내용이 허가사항에 추가됐다.

식약청은 22일 이같은 내용의 허가사항 변경 지시를 단행했다.

허가사항 변경 주요 내용

한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴)과 가브스메트정50/850mg·50/1000mg(빌다글립틴·메트포르민염산염 복합제) 등 3품목은 이상반응 항목에 두드러기가 추가됐다.

이는 노바티스 측이 시판 후 경험 기간 동안 빈도가 알려지지 않은 두드러기를 보고했기 때문이다.

한편, 아토르바스타틴칼슘 단일제 69품목은 사이클로스포린과 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여 할 것을 새롭게 추가했다.

이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대해 두 약물의 병용투여를 인정해야한다는 요청이 있자, 식약청은 중앙약심을 열어 이같은 사항을 결정한 것이다.