일반약 표시기재, 쉬운용어만 표기시 처분

• 식약청, 표시기재 지침 설명회…포장·첨부문서 모두 적용

내년 6월 20일부터 표시기재 의무화가 적용됨에 따라 일반의약품의 외부포장 및 첨부문서에 식약청이 지정한 쉬운 용어를 의무적으로 기재해야 한다.

이 때 기존에 사용한 용어와 쉬운 용어를 병기해야 하며 쉬운 용어만 사용할 경우 표시기재 지침 위반으로 행정처분에 처하게 된다.

식품의약품안전청은 14일 제약협회에서 의약품 표시기재 지침 제정고시 설명회를 개최하고새롭게 적용되는 표시기재 규정을 소개했다.

용기 및 외부포장에 기재하는 제품명, 사용기한 및 유효기한 등의 글자크기를 7포인트 이상, 줄간격은 0.5포인트로 기재토록 의무화하는 것이 주요 내용이다. 또한 식약청이 지정한 쉬운 용어를 병기토록 했다.

식약청은 설명회에서 쉬운 용어 표기시 종전에 사용하던 용어도 동시에 표기해야 한다고 강조했다. 쉬운 용어만 표기할 경우 전문가들의 오용할 수 있다는 이유에서다.

만약 쉬운 용어만 표기할 경우 표시기재 지침 위반으로 판매금지 1개월 처분이 내려진다.

내년 6월 20일부터 지침이 적용되기 때문에 이전에 제작된 부자재가 있더라도 새로운 지침에 적합한 부자재를 사용해야 한다.

지침에 따르면 면적이 좁은 용기나 포장의 경우 기재사항을 일부 생략하거나 글자 크기 등 적용을 예외로 할 수 있도록 규정한 바 있다.

쉬운 용어는 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등에 모두 적용해야 하며 포장뿐만 아니라 첨부문서에도 적용해야 한다는 게 식약청의 설명이다.

한편 식약청은 오는 9월 3일까지 표시기재 지침과 관련된 의견을 수렴 최종안을 확정할 계획이다.