"공동생동시 밸리데이션 자료 공유 가능"

• 식약청, 제약업계 간담회 결과 공개

공동생동으로 품목 허가신청을 할 경우 밸리데이션 자료는 별도로 작성하지 않아도 된다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따라 품목당 3개 로트는 생산해야 한다.

26일 식품의약품안전청은 최근 대한제약기술회를 대상으로 진행한 간담회에서 진행된 질의응답을 홈페이지에 공개됐다.

주요 내용으로는 내달 1일부터 공동생동이 전면 허용되는데 밸리데이션 자료의 공유 여부에 대해 식약청은 공유가 가능하다고 답했다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따른 제조기록서 작성을 위해 품목별 3개 로트를 생산해야 한다.

위탁생산으로 허가를 받을 때 밸리데이션 자료는 공유하는 것과 같은 기준을 적용한 것이다.

반제품 시험으로 완제품 시험을 대체토록 하자는 건의에 대해서는 식약청은 조건부로 긍정적인 답변을 내놓았다.

완제품에 대한 시험 생략의 개념은 원료업자에 대한 평가, 입고된 원자재의 시스템적 관리, 각 공정별 보관기간 및 안정성 및 밸리데이션, 제조지원설비 밸리데이션 등 입고부터 출하 전에 이르는 종합적인 품질보증이 확립된 경우에만 가능하다는 것.

식약청은 “약사법상 원료, 자제, 반제품 및 완제품에 대한 시험을 실시해야 하지만 공정 밸리데이션 및 안정성 자료 등이 확보된 경우 반제품에 대한 시험은 생략 가능하다”고 설명했다.