"내달부터 일반약 밸리데이션 준비하세요"

• 식약청, 제약업체에 협조 당부

식품의약품안전청은 오는 7월 1일부터 일반의약품도 지난해 도입된 새 GMP 기준이 확대 적용된다고 25일 밝혔다.

이에 따라 내달부터 일반의약품은 기허가품목도 동시적 밸리데이션을 진행해야만 판매가 가능하게 되며 신규 허가 품목은 예측적 밸리데이션을 실시해야만 시판 허가를 받을 수 있다.

단 표준제조기준 대상은 신규 허가라도 자료 제출이 면제된다.

일반의약품 중 기허가 품목은 올해까지 최초 제조시 동시적 밸리데이션이 허용되며 기허가 전문·일반의약품의 국내 제조 및 수입의약품에 대한 밸리데이션 사후관리는 올해 하반기부터 실시할 예정이다.

앞서 식약청은 지난해 1월부터 신약, 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP 제도를 적용한 바 있다.

또한 제조소 이전 후 재밸리데이션시 동시적 밸리데이션 실시 허용, 사전 GMP 평가 기간 단축 등 조치를 통해 업계 부담을 완화한 바 있다.

식약청은 “일반의약품으로 확대 시행되더라도 이로 인한 품목 출시지연은 일어나지 않도록 신속히 처리할 예정이다”면서 “새 제도의 시행을 통해 품질이 확보된 의약품의 공급 및 GMP 기준의 국제조화로 인한 국제경쟁력 확보가 이뤄질 수 있도록 제약업계의 적극적인 협조가 필요하다”고 강조했다.