니코틴 스프레이, 약심에서 일반약 결정…임상 근거 주효

• 6년 전 약심에서는 전문약 분류…판매사 측 "출시시기 논의"

해외에서 판매 중인 <니코레트퀵미스트>

[데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제 니코틴 스프레이 제형 제품이 15일 일반의약품으로 허가를 받은 가운데, 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원들의 전원 동의가 있었던 것으로 전해진다.

6년 전인 2019년 중앙약심이 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 결론을 내렸던 점과 비교하면 정반대 결과가 나온 것이다. 이는 판매사가 그동안 쌓인 해외 임상시험 근거와 사용성적조사를 통해 안전성을 입증하면서 그간 제기된 오남용 우려를 씻었기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다. 니코틴 성분의 스프레이 제형 가운데는 국내 처음으로 허가된 제품이다.

이번 제품은 지난 7월 열린 의약품 분류 및 안전관리방안 자문을 위해 중앙약심을 거쳐 최종 일반약으로 허가됐다.

당시 중앙약심에서는 일반약 분류 타당성에 대해 전원 동의한 것으로 전해진다. 이는 4년전인 2019년과는 정반대 결과다.

2019년에도 같은 사유로 중앙약심이 열려 7명 위원 중 5명이 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 냈었다. 특히 청소년의 오남용 우려가 크다는 의견이 지배적이었다.

하지만 이번에는 판매사가 해외 임상 결과와 사용성적조사 등을 통해 안전성을 입증하면서 일반약으로 분류해도 괜찮다는 결과가 나왔다.

식약처 관계자는 "대부분 위원들이 임상 근거 등을 볼 때 일반약 분류 타당성에 대해 동의했다"고 설명했다.

다만, 오남용 우려 지적이 여전히 있어 식약처는 허가사항과 사용설명서 등에 사용법을 더 상세하게 기재하도록 지도한 것으로 전해진다.

이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받았다.

니코레트퀵미스트구강용스프레이는 해외에서는 벌써 15년 동안 사용된 제품이지만, 그간 우리나라에서는 이러한 오남용 우려 문제로 허가가 지연돼 왔다. 이번에 극적으로 일반약으로 허가받으면서 국내 판매도 본격화될 전망이다.

국내 판매사 측은 "제품 출시 시기를 내부적으로 논의하고 있다"고 밝혔다.