'니코틴' 스프레이 제형 금연보조 일반약 국내 첫 허가

• 식약처, J&J 니코레트퀵미스트구강용스프레이 승인
• 해외에서는 OTC로 활발히 사용…2019년 전문약 논란

해외에서 판매 중인 <니코레트퀵미스트>

[데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다.

니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다.

식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다.

이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.

총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다.

7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다.

10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다.

사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다.

한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다.

스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다.

지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다.

6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.