"서방성제제, 식전·식후 동등성 입증해야"

• 식약청, 생동시험 Q&A…"피험자 나이 지원신청 당시 기준"

서방성제제의 생동성 시험의 경우 식전, 식후 모두 동등성을 입증해야 한다. 생동시험 피험자의 나이는 지원신청 당시를 기준으로 한다.

11일 식품의약품안전청은 최근 생동성시험 간담회에서 제기된 질의 응답을 홈페이지를 통해 공개했다.

주요 내용에 따르면 서방성제제는 위장관내에서 장시간 동안약물이 조절되도록 제제학적으로 설계된 제제로 음식물이 약물 방출에 영향을 줄 수 있어 식전.식후 모두 동등성을 입증해야 한다.

생동 시험약은 생동성시험 계획서 승인 이전에도 제조.수입이 가능하며 시험약 생산 후 허가사항에 따라 보관해야 한다.

생동시험에 사용한 시험약은 생동성 시험기관에서 보관해야 하며 시험기관내 의약품 보관장소는 별도의 시건장치를 마련하고 적절한 저장조건인지 여부의 확인이 가능해야 한다.

생동시험 규정에 피험자는 만 19세~55세의 피험자를 신청하도록 돼 있는데 이 때 지원신청 당시를 나이의 기준으로 한다.

조건부허가가 아닌 안전성.유효성 심사로 생동시험 계획서 승인을 받은 후 제조방법이 변경된다면 최종품목허가 신청시 변경사항을 제출하고 생동시험에 사용된 의약품의 제조기록 및 품질관리기록 등에서 확인돼야 한다.

이밖에 시험약이 완제 수입품인 경우에도 한국에서 품질관리시험을 실시해야 한다고 식약청은 답변을 내놓았다.