식약청 제품화지원센터 제네릭 상담 '최다'

• 11일 정책설명회서 100일 성과 발표…총 631건 처리

식약청 제품화지원센터가 개소 3달 만에 총 상담건수가 600건을 돌파하는 등 제약업체들로부터 높은 호응을 얻고 있는 것으로 나타났다.

11일 식약청은 정책설명회를 개최하고 제품화지원센터의 성과를 발표했다.

제품화지원센터는 의약품 개발 전 단계에서 맞춤형 상담을 제공함으로써 효율적인 R&D 투자가 가능토록 하겠다는 취지로 지난 2월 개소했으며 지난달 조직개편과 함께 정식직제로 승격했다.

선터에 따르면 지난 석 달 동안 총 631건의 상담이 진행됐다. 사이버 상담이 461건으로 가장 많았으며 전화.메일과 대면 상담이 각각 127건, 43건이었다.

월별로는 지난 2월 82건에서 지난달 198건으로 매달 증가세를 보였다.

개발 분야별로는 제네릭이 34%로 가장 많았으며 복합제가 21%, 제형변경 등 개량신약이 18%, 신약이 12% 순으로 조사됐다.

품질과 관련된 상담이 전체의 40%를 차지했으며 품목허가와 관련된 분야가 20%로 뒤를 이었다. 효능별로는 순환계와 중추신경계가 가장 많은 상담 건수를 나타냈다.

설명회에서 박귀례 센터장은 제품화지원센터 개소 이후 전문성.효율성.신뢰성 강화에 중점을 두고 있음을 강조했다..

전문상담 인력보강, 분야별 전문 상담팀 구성으로 전문성을 강화하고 사담관련 내부 진행프로세스 정비, 대면상담 대기기간 단축 등 시스템으로 효율성 제고에 힘쓰고 있다는 것.

또한 상담 담당자 지정 및 공개, 민원상담 이력제 관리 등으로 허가단계와의 일관성 및 신뢰성을 확보하고 있다는 설명이다.

박귀례 센터장은 “심사부서와 월 1회 회의를 정례화하고 심사부 각과에 제품화지원센터 담당자를 지정 운영하는 등 센터가 효율적이고 실질적인 제품화 지원 업무를 수행할 수 있게끔 노력하고 있다”고 말했다.