생동재평가 29품목 미제출…판매정지 6개월

• 식약청, 행정처분 의뢰…심바스타틴 16품목 최다

2008년 생동 재평가 대상 중 총 29품목이 1차 처분 기간에도 재평가 자료를 제출하지 못해 2차 처분인 판매업무정지 6개월 처분이 내려질 예정이다.

3일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동재평가 대상 421품목 중 29품목이 자료를 제출하지 않은 것으로 나타났다.

최초 자료를 제출하지 못해 판매정지 2개월 처분을 받은 45품목 중 16품목만이 추가로 재평가 자료를 제출한 것.

이에 식약청은 이들 제품에 대해 2차 처분인 판매정지 6개월 행정처분을 내릴 것을 각 지방청에 의뢰했다. 만약 2차 처분기간에도 재평가 자료를 제출하지 못할 경우 최종적으로 허가가 취소된다.

지난 2007년에는 생동재평가 대상 2095품목 중 67품목이 자료를 제출하지 못해 최종적으로 허가가 취소된 바 있다.

2008년 생동재평가 미제출 품목 수

품목별로는 심바스타틴제제가 16품목으로 가장 많았다. 전체 대상 71품목 중 22.5%가 재평가 자료를 제출하지 못해 2차 처분을 받게 되는 셈이다.

펠로디핀제제는 재평가 대상 35품목 중 1차처분 대상과 동일한 7품목이 판매정지 6개월 처분을 받게 됐다. 1차처분 기간 동안 추가로 재평가 자료를 제출한 제품이 없었던 것.

멜록시캄제제는 4품목, 에르도스테인과 염산티로프라미드제제는 각각 1품목이 판매정지 6개월 처분을 받을 전망이다.