"허가-약가 동시등재…GMP 평가기간 단축"

• 식약청, 안전관리정책 설명회…70여개 개선책 추진

허가-약가 등재 동시 검토, 개량신약 우선 심사제도, GMP 평가 자료 간소화 등 연내 70여개 규제개선책이 추진된다.

식품의약품안전청은 6일 한국과학기술회관에서 열린 의약품 안전관리정책 설명회에서 올해 추진되는 세부 규제개선책을 설명했다.

월별 규제개선안 추진 일정

우선 식약청은 허가-보험약가 등재 동시 검토, 개량신약 인정 및 우선 심사제도 마련, 수출용 의약품 사전 GMP 평가 면제 등 10여개의 개선책에 대해 지난달부터 시행에 돌입했다.

이 중 식약청에 허가 신청서를 제출시 심평원에서 자료를 공유토록 하는 허가-보혐약가 등재 동시 검토는 제네릭의 경우 약가 등재까지 60일 정도의 기간을 단축하는 효과가 예상된다.

수출용 의약품 사전 GMP 면제, 마약류 양도승인 처리기간 단축의 경우 우선적으로 실시하고 추후 약사법시행규칙 개정 작업을 진행할 예정이다.

이달에는 각종 의약품의 특허 정보를 제공함으로써 개량신약 등 개발시 필요한 정보를 제공하는 특허인포매틱스가 운영된다.

또한 상반기에는 약사법시행규칙 개정 및 고시 개정 작업이 필요한 30여개의 규제 합리화 정책이 추진된다.

경미한 사항 변경 연차보고 전환, 의약품 안전용기 대상 확대, 표시지침 의무화, 생동시험 문서보존기간 단축, 전문약 대중광고 행정처분 완화 등은 약사법시행규칙이 개정되는 오는 6월 시행된다.

고시 개정 절차가 필요한 제조소 이전시 동시적 밸리데이션 허용, PMS 제도 개선, 천연물신약 제품화 지원방안 등도 상반기내 추진된다.

이와 함께 품목별 사전 GMP 평가기간 단축, PMS 허위작성시 행정처분 강화, 정기적 재밸리데이션 실시주기 자율화 등 20여개 정책은 약사법시행규칙 및 고시 개정 절차가 마무리 되는대로 연내에 시행에 돌입하게 된다.

식약청 의약품안전국 윤영식 국장은 “불필요한 규제는 걷고 합리적인 정책을 추진하기 위해 지속적인 노력을 강구하겠다”고 말했다.