"헷갈리는 일반약 표시기재 알려드립니다"

• 제약협, 자주묻는 표시기재 관련 식약청 답변 정리

“병포장의 경우 첨부문서를 고무줄로 묶어도 가능할까.?”, “표시기재 사항이 직접용기에 기재돼 있으면 첨부문서는 생략할수 있을까.?”

일반약 표시기재와 관련된 제약업계의 궁금증을 해결할 수 있는 식약청 답변이 나와 관심을 모으고 있다.

제약협회가 ‘일반의약품 표시기재 자주묻는 질문에 대한 식약청 답변’이라는 자료를 통해 표시기재와 관련된 업계의 궁금증을 해결해 준 것.

이는 그동안 제약사에서 일반약 표시기재를 진행하면서 모호한 기준 등으로 어려움을 겪어왔다는 점에서 큰 도움이 될것으로 보인다.

제약협회가 발표한 일반약 표시기재 관련 식약청 유권해석을 정리했다.

◆조제용 일반의약품 표시기재

-시행규칙 75조 예외조항에 따라 '조제용'이라고 용기에 표기를 하려고 하나 라벨을 새로 제작하기에는 무리가 있어 '조제용' 이라는 스티커 라벨을 용기에 부착하려고 하는데, 이런경우 조제용으로 갈음할 수 있나?

='조제용'이라는 표시를 스티커로 하는 것은 기존 포장재 재고분에 대하여 한시적으로 허용할 수 있겠으나, 시행규칙 시행 이후에 발주/입고되는 포장재에는 '조제용'으로 인쇄돼야 한다.

◆직접용기 전부기재 시 첨부문서?

-500ml 대용량 시럽의 경우, 직접용기에 모든사항이 전부기재되어 있으며 외부포장은 따로 없다. 이 경우 첨부문서 생략이 가능한가?

=외부포장 없이 법령에서 정한 모든 표시기재사항이 직접용기에 기재된 경우 첨부문서 생략 가능.

◆연-월-일 표기방법은?

-연월일 표기방법에 대해 구체적으로 설명한다면?

=낱알모음을 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하는 범위에서 연월로 표시할 수 있음.

◆유당 표시기재 안해도 된다

- 동물유래성분 중 '유당'의 경우 외부포장에 표기해야 하는지요? 유해가능성이 있는 동물유래성분이 아닌 경우에는 공캡슐 처럼 표기를 면제해 줄것을 요청한다.

=공캡슐과 동일하게 적용

◆병포장 첨부문서 제출은?

- 현재 외부 겉포장 없이 병포장만으로 판매되는 제품의 경우, 첨부문서를 고무줄로 묶는 방법이 가능한가?

=가능하다

◆체외진단 시장의 적용여부

-체외진단시약은 예외조항으로 넣는 것이 논의된 바가 있지만 이번 개선안에서는 언급되지 않았다. 체외진단시약은 외부포장에 어떤 방법으로 표기해야 할지, 적용시점은 언제부터인지 검토를 부탁한다.

=일반제제와 동일하게 적용