AML 신약 '조스파타' 내년엔 투약주기 제한 사라지나

• 건강보험공단과 약가협상 돌입
• 급여 확대 신청 7개월 만에 성과

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위한 마지막 관문에 들어섰다.

관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)는 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 시작했다.

협상이 기일 내 마무리 된다면, 내년 1분기 급여 확대 적용이 가능한 상황이다.

이 약은 지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 지난달 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.

조스파타는 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.

재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없었다. 그렇기 때문에 조스파타의 첫 등재를 심사하던 암질심 단계에서도 향후 급여 확대가 필요하다는 의견이 제기된 것으로 알려졌다.

실제 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.

급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.

하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.

한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.