비만신약 '아콤플리아', 허가신청 자진취하

• 사노피, 지난 7월 이미 접수···"안전성 추가확보 후 재진행"

사노피아벤티스 본사가 비만치료제 ‘ 아콤플리아’의 유럽내 시판중지를 선언한 가운데 한국에서는 이미 지난 7월 허가신청이 자진철회된 것으로 확인됐다.

사노피아벤티스 한국법인 관계자는 24일 데일리팜과의 전화통화에서 “본사와 협의하에 안전성 데이터를 추가한 뒤 허가절차를 다시 진행키로 하고 허가신청을 자진 취하했다”고 말했다.

지난해 12월 허가서류를 접수한 이후 8개여월만에 시판허가 진행이 좌초된 셈이다.

이는 미국 FDA자문위원회가 우울증과 자살 등 정신신경계 부작용을 우려해 승인추천을 거부한 데다, 영국에서 사망보고가 접수되는 등 안전성 이슈가 잇따라 제기된 데 따른 결과로 풀이된다.

이 관계자는 그러나 “중추신경계 이상반응 보고에 따른 것”이라면서 ‘자살’ 등으로 초점이 확대되는 것을 경계했다.

앞서 사노피 본사는 지난해 FDA에서 시판승인이 거부되자 당뇨치료제로 재개발하겠다는 계획을 발표한 바 있다.

임상도 미국 머크의 DPP-4계열 당뇨신약인 ‘자누비아’와 직접 비교임상을 진행하겠다면서, 멀티신약에 대한 기대를 버리지 않았다.