식약청, WHO 주관 세계규제기관 회의 참석

• 이정길 박사·김인규 과장 참석…허가 관리 등 현안 논의

식품의약품안전청은 기술자문관 이정길 박사와 마약신경계의약품과 김인규과장이 최근 스위스 베른에서 열린 제13차 규제기관당국자회의에 참석했다고 24일 밝혔다. WHO에서 주관하는 세계 규제 당국자 회의는 2년마다 개최되며 전 세계 규제기관 담당자들이 참석, 의약품 허가 및 관리와 관련된 주요 현안을 논의하는 자리다. 이번 회의에서는 세계 102개국 규제당국자 300여명과 WHO 등 4개 국제기구 담당자 50여명이 참석, ‘임상시험 승인에 있어 규제당국이 역할’, ‘GMP 실태 조사 경험 공유’ ‘후발생물의약품’등에 대한 활발한 토론이 진행됐다. 이정길 자문관은 2006년 서울에서 개최된 제12차 규제당국자 회의 결과를 발표했으며 최근 관심이 집중되고 있는 ’후발생물의약품‘ 워크숍의 좌장을 맡아 임상적 비교동등성 등에 대한 논의를 진행했다.

김인규 과장이 좌장을 맡은 ’의약품 위기관리‘ 분야에서는 불순물 함유 등 의약품 품질문제로 환자에게 위기 발생 시 범세계적 차원에서의 공조를 통한 대처방안 마련의 필요성이 제기됐다.

특히 이정길 자문관은 WHO 관계자들을 만나 식약청에서 운영중인 ‘GMP 실태 조사자 교육’에 대한 향후 일정을 논의하고 ‘백신의 안전성 및 품질 평가’에 대한 공동협력사업을 가속화하기 위한 구체적인 절차를 논의했다.