제네릭 도전에 오리지널 '빅3' 아성 흔들

• 독점시장 붕괴-약가인하 여파···노바스크·리피토 직격탄

코자·액토스·울트라셋·제니칼도 도전직면

처방약 순위 빅3 제품들이 연초부터 여론의 초점으로 급부상했다. 사노피의 항혈전제 ‘#플라빅스’, 화이자의 혈압약 ‘#노바스크’와 고지혈증약 ‘#리피토’가 그 것이다.

이들 품목은 수년째 처방약 순위 1~3위 자리를 지키면서 한국의 처방약 시장을 주름잡는 오리지널의 대명사로 군림해 왔다.

하지만 시장상황이 새롭게 변모하면서 균열이 생기게 됐다. 특허도전에 나선 제네릭 발매와 약가인하가 이 제품들의 성장판에 파열구를 낸 것이다.

MSD의 혈압약 ‘#코자’와 릴리의 당뇨약 ‘#액토스’, 얀센의 ‘#울트라셋’도 연내 같은 처지에 놓여지게 됐다.

GSK의 당뇨약 ‘아반디아’도 ‘액토스’ 제네릭에 의해 간접적인 피해가 예상된다. 또 애보트의 비만약 ‘리덕틸’에 이어 로슈의 ‘#제니칼’도 연말께 제네릭이 출시될 것으로 보여 성장전략에 적신호가 커졌다.

노바스크, 올해 700억 방어도 힘겨울 듯

제네릭과 약가인하로 가장 큰 피해가 예상되는 것은 역시 ‘노바스크’와 ‘리피토’다. ‘노바스크’는 지난 1월과 지난주 국산 제네릭 두 품목이 발매돼 본격적인 경쟁체제에 돌입했다.

약값도 523원에서 418원으로 20%가 인하됐다. ‘노바스크’ 매출은 한미의 ‘아모디핀’ 등 개량신약의 약진과 ARB계열 약물의 급성장으로 이미 하락세로 전환됐다.

실제로 IMS데이터에 따르면 ‘노바스크’는 지난 2005년 943억원이었던 매출이 2006년 908억원으로 3.7% 낮아졌다가, 지난해에는 819억원으로 9.8%나 더 빠졌다.

이런 상황에서 제네릭의 도전과 약가인하로 130억대 매출이 순감할 경우 올해 600억대 매출을 방어하기도 쉽지 않을 것이라는 전망이 나오고 있다.

특허소송이 진행 중인 ‘리피토’도 ‘노바스크’와 비슷한 전철을 밟을 가능성이 크다.

리피토 제네릭 발매···노바스크 전철 밟을듯

동화약품을 필두로 한 국내 5개 제네릭 개발사는 이미 지난 1월31일 심평원에 약가결정신청서를 제출했다.

따라서 이르면 5~6월 중 급여리스트에 ‘리피토’ 제네릭이 등재될 것이 확실시 된다. 쟁점은 제품 발매시점.

국내 제약사들은 제네릭 후속허가가 잇따르고 있는 데다, 특허소송에 대한 자심감이 팽배한 상황이어서 ‘노바스크’의 경우 처럼 제품발매를 강행할 것이라는 전망이 우세하다.

이럴 경우 ‘리피토’는 6~7월께부터 경쟁체제로 전환되면서 동시에 약값까지 20%나 덩달아 떨어지게 된다.

2006년 13.9%, 2007년 29.1%로 고성장세를 이어온 ‘리피토’의 성장전략에 심각한 위협이 될 것임은 물론이다.

플라빅스 제네릭 공략 치열···매출 하락 전망

‘플라빅스’의 경우 새 약가제도 시행이전에 제네릭이 등재돼 약값이 20% 자동인하되는 것을 모면한 것만으로도 다행스러워해야 한다는 평가가 나온다.

문제는 특허소송을 제기한 제네릭 제품들의 시장공략이 본격화 될 것이라는 점.

‘플라빅스’는 지난 1월 기준 29품목의 제네릭이 급여등재 돼 있는 데다 지난해 시장의 23%를 제네릭 제품에게 내줬다. 이는 ‘플라빅스’ 매출에 직접적인 영향으로 이어졌다.

지난 2006년 26.79%나 성장했던 성장률이 지난해에는 4.21%로 급감한 것. ‘플라빅스’는 20%대로 높은 항혈전제 시장의 성장세에 힘입어 당분간 급격한 매출하락은 없을 것으로 보인다.

하지만 국내 주요 제약사들의 공략이 만만치 않아 이 조차 장담할 수 없는 상황이다.

코자 11월 특허만료···1년내 반토막 점쳐져

MSD의 ‘코자’는 올해 하반기부터 시작해 내년 한 해동안 시장이 반토막 날 가능성이 높은 품목으로 꼽힌다.

‘코자’는 오는 11월 특허가 만료돼 약값이 20% 인하되면서, 동시에 제네릭이 발매될 예정이다.

특히 제품 발매를 기다리고 있는 제네릭이 무려 66품목에 달해 향후 복마전을 방불케 할 것으로 보인다.

MSD는 특허만료 이후를 대비해 복합제인 ‘코자플러스’를 출시해 성공을 거두고 있다. 단독품목보다는 복합제로 시장독점을 이어가겠다는 전략으로 풀이된다.

TZD 계열의 ‘액토스’도 지난 5일 PMS가 만료돼 제네릭의 도전에 직면해 있다.

액토스 제네릭, 아반디아 시장 동시 공략

국내 제네릭사들은 지난해 1월부터 생동조건부 허가를 받아 제품개발에 들어갔는데 무려 91곳에 달한다.

이는 200억대 규모인 ‘액토스’가 아니라 이보다 두 배이상 큰 ‘아반디아’ 시장을 제네릭이 겨냥하고 있음을 보여주는 대목이다.

지난해 안전성 이슈로 어부지리를 얻은 ‘액토스’의 ‘반짝’ 인기나 충격에서 아직 헤어나오지 못한 ‘아반디아’에게는 적지 않은 시련이 될 전망이다.

이런 상황은 얀센의 200억대 오리지널 품목인 급성통증완화제 ‘울트라셋’에도 이어진다. ‘울트라셋’은 지난해 12월 18일 재심사기간이 종료됐고, 제네릭사들과 특허분쟁 중이다.

제네릭 개발사들은 특허소송에 자신감을 갖고, 오는 2012년 9월로 예정된 특허잔존기관과는 상관없이 제품발매에 나선다는 방침이다.

국제약품을 위시해 20여개 업체가 이미 생동조건부 허가를 받아 제품개발에 들어갔다.

"리덕틸에 제니칼까지" 시장경쟁 2라운드

비급여 약물인 비만약 시장에서도 제네릭의 도전은 한층 가속화 될 것으로 보인다.

지난해 개량신약이 대거 출시되면서 ‘리덕틸’은 약값을 반토막 내면서까지 시장방어에 나섰지만, 반년만에 시부트라민 시장의 45%를 개량신약에게 넘겨줬다.

여기다 후속제품이 속속 가세할 것이 예상돼 370억 규모에 불과한 시부트라민 시장경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 전망된다.

‘리덕틸’과 함께 식욕억제제 시장을 양분했던 ‘제니칼’도 제네릭의 도전에 직면하게 됐다. ‘제니칼’은 물질특허가 만료됐지만 그동안 제조기술상의 어려움으로 제네릭이 출시되지 않은 것으로 알려졌다.

하지만 보람제약과 한미약품이 제네릭 개발에 뛰어들어 이르면 올해 하반기 중 제품을 발매한다는 계획이어서 비만약 시장은 본격적인 2라운드 경쟁을 예고하고 있다.