멀티플렉스 신약 '아콤플리아' 승인 가시화

• 비만 적응증 시작, 향후 당뇨·고지혈증으로 확대

비만과 당뇨, 고지혈증 등을 한꺼번에 조절할 수 있는 멀티플렉스 신약으로 관심을 모았던 사노피의 ‘ 아콤플리아’(성분명 리모나반트) 시판승인 서류가 최근 접수된 것으로 확인됐다.

이에 따라 비만을 적응증으로 한국에서도 연내 시판허가가 가능할 것으로 전망된다.

사노피-아벤티스 파브리스 바스키에라 사장은 식약청에서 '아콤플리아'에 대한 허가절차를 진행 중이라면서, 내년 중에는 시판이 가능할 것으로 보고 있다고 15일 밝혔다.

‘아콤플리아’는 비만치료제로 이미 유럽과 아시아 지역에서 시판되고 있으며, 미국에서는 FDA자문위원회가 불안·우울증 등과 관련한 자료보완을 요구해 허가절차가 중단된 상태다.

사노피-아벤티스 의학·학술그룹 실뱅 뒤르망 부사장은 관련 자료가 보완되는 대로 비만과 함께 제2형당뇨 적응증을 추가해 신청서류를 재접수할 것이라고 설명했다.

또 유럽 보건당국은 FDA의 허가절차 중단에도 불구하고, 유럽국가에서 ‘아콤플리아’를 시판할 필요가 있다는 의견을 재확인했다고 덧붙였다.

‘아콤플리아’는 한국에서는 위험인자가 있는 비만, 당뇨·이상지질증이 있는 비만, 고도비만 등을 주적응증으로 지난해 12월 허가서류가 식약청에 접수됐다.

이 약물은 인체에 고루 퍼져 있는 EC(엔도카나비노이드) 시스템에 작용하는 선택적 CB1 수용체 차단제로 체중과 혈당, 중성지방, HDL콜레스테롤 등에 광범위하게 효과를 미친다.

사노피-아벤티스는 한국도 참여한 다국가 임상을 위해 이미 비만 적응증을 위한 임상을 완료, 오는 5월 유럽비만학회에서 발표할 예정이며, 당뇨병과 심혈관질환, 고지혈증 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상도 진행되고 있다.

파브리스 바스키에라 사장은 “아콤플리아는 획기적인 신약으로 비만이 있는 당뇨환자에게 잇점이 많다”면서 “오는 2010년에는 유럽과 미국에서 이 부분 대한 적응증이 추가로 확보될 것”이라고 말했다.