FDA 자문위, 엔데버 스텐트 판매허가 권고

• 메드트로닉 엔데버 스텐트 출시 임박…2004년 후 첫 제품

관상동맥질환 치료에 사용되는 메드트로닉의 엔데버 약물방출스텐트가 조만간 출시될 것으로 전망된다.

메드트로닉은 지난 10일 미국 FDA 자문위원회가 엔데버 약물방출스텐트의 판매허가를 만장일치로 권고했다고 12일 밝혔다.

따라서 엔데버 스텐트는 2004년 이후 처음으로 미국 약물방출스텐트 시장에 출시되는 첫번째 제품이 될 것으로 보인다.

미국 FDA는 순환기계 의료기기 패널 자문위원회 회의에서 제품 표시사항과 시판 후 임상연구를 요구하면서 엔데버 약물방출스텐트의 판매허가를 권고했다.

또 자문 위원회는 제품 표시사항은 이중 항혈소판제 치료법의 임상연구 프로토콜을 이용하고 현재 발표되어 있는 관련학회의 항혈소판제 치료법 가이드라인을 반영하도록 권고했다.

패널은 ARC 정의에 따른 후기 스텐트혈전증의 1차 종점과 사망 및 심근경색을 평가하는 2차 종점을 이용해 5년간 최소 5,000명의 환자를 추적관찰하는 시판 후 임상연구를 권고했다. 패널 권고사항은 메드트로닉이 FDA에 제안한 바 있는 시판 후 임상연구와 일치된 내용이다.

메드트로닉 심혈관사업부 스콧 워드 사장은 "FDA와 협력해 조속한 시일 내에 엔데버 스텐트를 미국 시장에 출시하겠다"며 "환자와 의사 모두가 차세대 테크놀로지 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

스콧 사장은 이어 "엔데버 스텐트는 안정성과 유효성 그리고 사용 편의성 모두에서 최적의 성능을 보인다고 믿는다"고 덧붙였다.

한편 엔데버 약물방출스텐트는 현재 미국을 제외한 전세계 100개국 이상에서 사용되고 있다.