암로디핀 복합제 거대품목 국내출시 초읽기

• 식약청, 베링거인겔하임 등 3품목 임상 3상 진행 중

고혈압치료제 시장을 이끌고 있는 암로디핀 복합제 3개 품목이 조만간 최종 허가될 것으로 보여 고혈압치료제 거대품목 탄생이 초읽기에 들어갔다.

식품의약품안전청 임상관리팀은 한국베링거인겔하임의 ‘텔미사르탄-베실산 암로디핀’에 대해 3상 임상시험을 승인했다고 11일 밝혔다,

이로써 암로디핀 복합제는 한국노바티스의 ‘발사르탄-베실산 암로디핀(2007년 1월 임상승인)’, 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’(2007년 3월 임상승인) 등 3개 품목으로 늘어났다.

특히 이들 품목은 현재 임상 3상 진행 중에 있어 최종 품목허가가 임박해 있는 것으로 분석됐다.

베링거인겔하임의 ‘텔미사르탄-암로디핀’복합제는 암로디핀 단일요법 치료에 적절히 반응하지 못한 고혈압 환자를 대상으로 텔미사르탄+암로디핀 복합제를 통한 유효성 및 안전성을 비교하게 된다,

즉, 암로디핀으로 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 대한 치료제로서 복합제를 개발하기 위하여 실시하는 제3상 임상시험.

한국노바티스가 현재 3상 시험 진행중인 ‘발사르탄-베실산 암로디핀’도 암로디핀 5mg 단일요법으로 적절하게 조절되지 않는 경증에서 중등증의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 발사르탄-암로디핌 복합제 유효성 및 안전성을 암로디핀 단일요법과 비교해 평가하기 위한 임상시험이다.

올해 3월 임상승인 받은 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’의 경우 본태성 고혈압 환자를 대상으로 암로디핀과 로살탄 복합제의 용량 및 반응관계를 평가하기 위한 임상시험이라는 것이 식약청의 설명이다.

이처럼 암로디핀 복합제의 임상시험이 활발히 전개되고 있는 것은 환자의 복용편의, 용법용량 조절, 효능효과 증대 등을 통한 경쟁력 확보차원에서 이뤄지고 있는 것으로 분석된다.

따라서 향후 고혈압치료제 시장에서 암로디핀 복합제가 ‘새로운 처방’제품으로 자리매김 할 전망이다.

한편 식약청은 제일약품이 국내 개발 중인 고혈압치료 신약 ‘ACALAS(OJP-2028)’에 대해 제1상 임상시험을 거쳐 안전성이 입증되어 용법, 용량을 탐색하기 위한 제2상 임상시험에 진입하도록 승인했다고 덧붙였다.