FDA 자문위, 사노피 비만신약 추천 거부

• 체중감량 효과는 인정...정신계 부작용 우려해

FDA 자문위원회는 만장일치로 사노피-아벤티스의 비만치료제 자이물티(Zimulti)의 승인추천을 거부했다.

자문위원회는 자이물티의 정신신경계 부작용 발생률이 절대적 수치로는 적지만 상대적으로 위약대조군보다 2배 이상 높다는 점을 우려 반대 14표, 찬성 0표로 승인을 권고하지 않았다.

사노피는 자문위원회에서 자이물티를 복용하기 전에 우울증을 검사하고 이후 자이물티를 복용하는 첫 1년 동안 5회 의사를 방문하도록 한다는 제안을 내놨으나 받아들여지지 않았다.

한편 자문위원회는 운동 및 식이요법과 함께 자이물티를 복용하면 체중이 감소한다는 유효성은 모두 인정했다.

임상결과에 의하면 1년간 자이물티 투여군의 체중감량분은 14파운드(약 6kg), 위약대조군은 4파운드(약 2kg)였다. 그러나 자이물티 복용을 중단했을 때 1년 후에는 원체중으로 돌아왔다.

자이물티의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 유럽에서는 아콤플리아(Acomplia)라는 제품명으로 이미 시판되고 있다.

FDA의 자이물티 최종승인 여부를 7월 말경에 결정할 예정. FDA는 대개 자문위원회의 결정을 따른 경향이 있는데다가 최근 아반디아 관련 안전성 우려로 민감해져 자이물티의 최종승인이 어려울 전망이다.