"약품 심사결과 정보공개 전담반 신설해야"

• 공개건수 증가 불구 내용 '미흡'...별도인력 보강 지적

식약청에 의약품 심사결과 정보공개 전담반을 신설해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

2004년 11월 '의약품등심사결과정보공개처리지침'이 마련된 이후 시작된 의약품 심사결과 정보 공개건수는 5일 현재 총 175건이다.

정보공개 첫 해인 2004년에 6개 품목의 안전성·유효성 검토서가 공개된 이후 2005년에는 35개 품목, 2006년에는 57개 품목으로 증가했으며 올해는 5일 현재까지 77개 검토서가 공개되는 등 큰 폭의 증가세를 보이고 있다.

심사정보 공개량이 이처럼 증가한 것은 식약청이 의약품 인허가심사업무에 혁신 드라이브를 걸고 있는데다 신약에서 자료제출 의약품으로 정보공개 대상을 확대한데 따른 것이다.

식약청의 이같은 조치는 제약업계에서도 일면 환영하고 있지만 공개속도나 정보의 양적인 측면에서는 아직 미진하다는 지적도 나오고 있다.

따라서 안유 심사결과에 대한 적정 수준의 정보 공개로 심사결과의 예측 가능성을 확보하려면 미국처럼 정보공개 전담부서를 별도로 설치해야 한다는 의견이 힘을 얻고 있다.

미국 FDA의 경우 변호사와 과학자 등 30여명으로 구성된 정보공개 전담반(DIDP)이 허가 후 3일 이내 ▲무역거래 및 사업적·재정적 정보와 관련된 자료 ▲개인의 사생활과 관련된 자료 ▲법집행을 목적으로 수집된 자료 등 일부 허가자료를 제외한 거의 모든 자료를 공개하고 있다.

이에반해 우리 식약청의 경우 연구와 허가심사 등 기존 업무를 맡고 있는 의약품심사부서가 정보공개 업무를 맡아 제약회사의 의견을 듣고 공개 여부를 결정하는 상황이어서 지침상 규정된 허가 후 2개월 이내 공개시한 조차 지키기 어려운 상황이다.

더구나 `특별한 사유가 있는 경우' 정보공개를 하지 않거나 공개일자를 지연할 수 있다는 단서조항까지 붙어 있어 정보공개 지연현상이 발생하고 있다.

또 공개정보 내용측면에서도 약리작용에 관한 자료라든지, 임상시험성적에 관한 자료 등과 같은 축약된 정보만 제공되는 경우가 많아 정보공개 제도도입의 목적을 달성하기 힘들다는 비판도 제기되고 있다.

식약청 관계자는 "정보공개 제도는 심사 과정의 일관성과 전문성 확보 등에 긍정적 역할을 하고 있다"며 "이 제도가 좀 더 실효성을 가지려면 별도 인력으로 구성된 전담반 신설이 선행돼야 한다"고 말했다.