항균점안제 자료제출 간소화...허가 개선

• 식약청-제약계 간담회, 업계 의견수용

항균점안제의 자료제출이 간소화됨에 따라 제약업계에 상당한 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전청은 항균점안제의 안전성유효성 심사를 합리적으로 개선하여 심사적정화 방안을 마련했다고 29일 밝혔다.

식약청에 따르면 의약품의 효능효과는 일반적으로 3상 비교임상시험자료에 근거하여 유효성이 명확하게 입증될 수 있는 질환명이나 증상명으로 설정하고 있으며 항균점안제의 경우 그동안 치료적확증임상시험이 실시된 ‘세균성 결막염’에 한하여 효능효과를 인정해오고 있었다.

그러나 항균점안제의 경우는 외안부의 조직내 흡수정도와 외안부 감염증별로 원인균이 유사한 점을 고려할 때 외안부 감염증, 예를 들면 세균성 결막염, 맥립종, 안검염, 검판선염, 누낭염, 각막염 등 각각의 적응증별로 3상 비교임상시험자료를 제출 요구하는 것이 다소 무리가 있어 민원이 제기돼 왔다.

이러한 문제를 해결하기 이해 식약청 의약품평가부 항생항암의약품팀은 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 모색하기 위한 간담회를 관련업계 및 임상전문가 등이 참여한 가운데 열고 의견수렴을 거처 최종적으로 항균점안제의 안전성유효성심사 적정화 방안을 마련해 발표하게 됐다.

이번 방안은 세균성결막염에 대한 3상 비교임상시험으로 안전성과 유효성이 확보되고 약물의 노출정도가 외안부 조직내에서 유사하고, 원인균종에 대한 효력시험자료가 확보된 경우는 각막염과 검판선염은 대조군이 없는 임상시험(비비교임상시험)으로 적응증을 인정할 수 있도록 했다.

또한 안과수술시 무균화요법은 투여전후의 무균화율 등을 고려하여 적응증으로 인정가능하게 하도록 개선했다.

식약청은 이같은 심사방안이 마련됨에 따라 항균점안제의 안전성유효성심사가 합리적으로 개선되어 업계의 민원을 해소하고 의료현장에서 보다 많은 안과환자들에게 현실적이고 합리적인 치료가 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다.