사노피 탁소텔주사, 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사 결과따라 혈액계 이상반응 등 추가

식약청은 8일 사노피아벤티스코리아의 재심사대상 의약품인 '탁소텔주(도세탁셀)'의 재심사결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 혈액 및 림프계 이상반응 중 "이 약을 다른 화학요법제나 방사선요법과 병용했을 때 이 약과 관련해 급성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군이 매우 드물게 보고됐다"고 밝혔다.

이어 "파종혈관내응고(DIC)이 보고됐고, 자주 패혈증 또는 다기관부전과 연관되었다"는 점도 추가 명시했다.

또 두경부암에 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 이 약 75mg/m2를 병용투여한 경우 매우 흔하게 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증이 나타났고, 흔하게 열성 호중구감소증이 나타났다.

국내에서 두경부암 환자 670명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 54.2%(363명, 1288건/670례)에서 혈액계 등에서 이상반응이 나타났다.

혈액계의 경우 과립구감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 열성호중구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 출혈, 혈소판감소증, 혈소판증가증 등이 보고됐다.

특히 이 약을 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용해 174명의 두경부암 환자에게 유도화학요법으로 투여한 임상시험(TAX323)에서, 18명(10%)의 환자만이 65세 이상이었고, 이상시험에서 노인환자의 수는 젊은 성인과의 차이를 판단하기에 불충분하다는 점도 추가했다.

또 70세 이상의 노인환자에게 이 약을 독소루비신, 시클로포스파미드와 병용투여한 자료는 없다고 했다.