"빨리빨리-동등하게" 생동성 요구관행 불식

• 제약-CRO간 새 역할론 대두...'가격·기간' 위주 계약 지양

생동조작 파문으로 인해 지난 9개월여 동안 제약사와 식약청, 생동기관은 조작의 책임자로 낙인돼 되돌릴 수 없는 제네릭 불신의 주홍글씨를 새겼다.

하지만 조작파문의 이면에는 그간 도외시됐던 각종 제도들과 관행을 타파해 나가야 한다는 공감대가 형성, 변화를 모색하는 움직임들이 서서히 감지되고 있다.

특히 생동성 시험이 제약사들의 마케팅 측면에서 부각돼 상대적으로 시간경쟁, 가격경쟁의 희생양이었던 점을 개선해 임상시험의 한 분야로 자리매김 해 나가는 계기가 되고 있다는 평가다.

제약 “빨리빨리, 동등하게 해달라 말 못한다”

중소제약사 개발부서 한 관계자는 “생동조작 파문이 있기 이전까지 시험기관과 미팅을 가질 때 얼마나 빨리 시험을 끝낼 수 있고, 시험가격이 얼마인지가 기관선택 기준”이었다면서 “이같은 관행이 결국 데이터 조작이라는 돌이킬 수 없는 결과를 낳았다“고 실토했다.

이는 생동성시험 의뢰자인 제약사들이 그간 “빨리빨리 끝내달라” 혹은 “왠만하면 동등하게 해달라”고 은근히 요구해왔던 뿌리깊은 관행이 조작파문의 핵심 원인이었다는 근거를 제공하고 있다.

또 기관에서의 생동시험 분석과 과정을 중요시하기보다, 생동시험 한 건을 끝내기까지 소요되는 기간과 비용에 따라 기관을 선정하는 잘못된 인식도 한몫 했다고 전했다.

생동시험기관인 A사 한 관계자는 “생동시험 한 건을 계약하고 마무리하기까지 기본적으로 소요되는 시간과 분석 노하우가 접목돼야 하지만, 여건상 빨리 마무리하고 동등성을 인정받고 싶어하는 제약사들의 요구를 생각하지 않을수도 없는 상황”이라고 설명했다.

그는 특히 “결과보고서 작성을 끝내도 시간에 쫓겨 분석은 제대로 됐는지에 대해 뒷끝이 좋지 않았다”면서 “제약사와 생동기관의 보이지 않는 관행들이 조작을 양산해왔다”고 토로했다.

시간·가격 대신 생동시험 ‘퀄리티’ 위주로

하지만 조작 파문 후 제약사와 생동시험기관 간 생동시험 계약 관행은 상당수 변화되는 양상을 띄고 있다.

이중 가장 주목할만한 부분은 5천만원에서 억대에 이르는 계약가격이나 시험기간에 대한 관행적 요구보다는 시험 분석의 명확성 등을 계약시 중요 항목으로 거론한다는 것.

생동시험기관 B사 관계자는 “조작 파문 이전까지 중소 제약사의 경우 시험가격과 소요기간, 큰 제약사는 분석능력을 중요시했다”며 “그러나 지난 7월을 기점으로 제약사들 대부분이 시험 의뢰과정에서 이같은 관행적 요구대신, 얼마나 시험 정확도가 있는지 등을 먼저 묻는다”고 했다.

또 다른 C시험기관 관계자도 “식약청도 꼼꼼히 관리하는 움직임이 감지되고 있으며, 제약사들도 무리한 요구를 하지 않고 의뢰한 품목의 중간관리를 수시로 한다”고 덧붙였다.

아울러 약대 연구실에서도 분석은 CRO에서 진행하고 임상 과정만 전담하는 모습도 달라진 풍경이라고 전했다.

이에 대해 국내 H제약사 관계자는 “마케팅 측면에서 생동시험 결과가 나오는 시간경쟁이 필수였지만, 앞으로는 이같은 관행대로 말하다가는 큰코 다친다는 생각들을 하고 있다”면서 “제약사들은 조금 늦더라도 확실한 결과가 나올 수 있도록 하는데 주력하자는 분위기”라고 했다.

이에 최근 생동시험기관에는 시험을 의뢰한 제약사 관계자들의 발길이 무척이나 잦아졌다. 이전까지 제약사들은 의뢰 후 “시험 언제쯤 끝나는가” 또는 “빨리 진행해달라”는 전화에만 그치던 것과는 사뭇 다른 모습이라고 했다.

또 시험기관을 방문해서도 채혈자 관리, 시험분석 중간 진행사항을 수시로 체크하는 등 임상시험 기준에 준하는 중간 모니터링을 자발적으로 실시하는 것으로 나타났다.

제약사-시험기관 ‘윈윈 전략’ 계기로

식약청 관계자는 이에 대해 “제약사들이 임상시험에 대한 모니터링은 수시로 하면서도, 생동시험에 대해서는 무관심했던 것으로 알고 있다”면서 “앞으로는 생동시험도 임상시험에 준해 항상 관심을 가져달라”고 당부했다.

생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 “시험기관의 생동시험이 SOP 및 관련 규정에 따라 진행되는지 점검토록 명시했다”며 추후 달라지는 환경을 설명했다.

아울러 시험기관에 대해서도 소관업무와 연구 윤리 준수에 대한 교육과 훈련을 병행토록 할 방침이어서 생동시험 전반에 걸친 윤리적 측면이 강화될 방침이다.

특히 조작 파문 이전까지 시험기관과 제약사 간 불평등 계약이 많았다는 점에도 공감을 표하면서, 일방적 관계가 아닌 상호 협력관계로 진화해 나가야 한다는 점도 강조했다.

식약청 한 관계자는 “생동조작 조사 과정에서 드러난 바에 따르면 제약사와 생동기관 간 계약과정에서의 불평등 계약이 허다했던 것으로 드러났다”며 “앞으로는 이같은 관계가 개선돼야 하는 과제로 남아있다”고 했다.

결국 생동기관과 제약사가 기존 의뢰자와 시험자 간 돈으로 엮이는 관계가 아니라 시험을 원만히 수행할 수 있는 ‘윈윈(win-win) 전략관계’로 발전해 나가야하는 과제를 안고 있다.

생동기관도 차별화 통한 무한 경쟁시대

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-서울의약연구소 김호현 대표 인터뷰

생동조작 파문 후 생동시험을 수행하는 전문기관(CRO)들도 파문의 그늘을 뒤로 한 채 저마다의 특화 전략을 구사하며 무한 경쟁체제에 돌입했다.

특히 식약청의 생동기관 지정제 도입이 선포된 이후 인력과 장비 등 각 분야에서 입증받기 위해 부단한 노력을 아끼지 않고 있다.

이에 생동시험과 신약, 약물분석 서비스를 주요 업무 타깃으로 내수뿐 아니라 CRO의 해외수출까지 당찬 도전장을 내민 서울의약연구소 김호현(36, 사진) 대표를 만났다.

김 대표는 우선 "어떠한 종류의 일이던 사람이 모든 일을 하게 된다"면서 "생물학적동등성시험 역시 예외가 아니며 특히 실험에 있어서는 더욱 사람의 경험과 능력이 요구된다"고 운을 땠다.

그는 같은 실험도 시험자의 경력에 따라 다른 시험결과가 나올 수 있다며 이러한 이유로 직원들의 자부심을 부여, 더 정확하고 더 빠른 결과의 산출로 이어지고 있다고 말한다.

이와 함께 식약청 지정 GLP인증기관을 획득한 배경을 십분 발휘해 연구소 내 시행되는 모든 시험을 GLP규정에 준한 체계적인 시스템을 구축해 시행하고 있다고 덧붙였다.

GLP시스템를 통해 관련 SOP와 생물학적동등성시험 SOP가 포함돼 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 이에 혹시 발생할지 모르는 시험자 내 오차나 시험자 간 오차를 최대한 줄여주는 역할을 한다고.

김 대표는 "시험자와 같이 살아 움직일 수 있도록 시험자와 GLP시스템 관리자간에 유기적인 관계를 유지하고 있다"며 "시스템에서 발생하는 자료는 모두 보관되며 전자자료 또한 유실을 최대한 방지하기 위해 자료 손상 시 자체 복구가 가능한 레이드 하드로 구성된 데이터 서버에 보관하고 있다"고 차별화했다.

아울러 인력과 시스템을 바탕으로 궁극적인 시험의 질에 영향을 미치는 분석장비가 뒷받침되지 않는다면 질 좋은 결과를 얻을 수 없다고 주장했다.

연구소 측은 이에 최고의 성능을 가진 장비를 보유, 소량의 혈액으로 분석해야 하는 생동시험의 특성상 고감도와 재현성 있는 분석으로 재분석의 발생을 최소로 줄여야한다고 설명했다.

김 대표는 마지막으로 "생동시험은 사람을 대상으로 하기에 인권문제나 피험자들의 안전문제가 특히 중요하다"며 "위험을 최소화 하기 위해 대학병원과 협력을 맺고 임상을 대학병원에서 진행하고 피험자 보험에도 가입했다"며 차별화를 강조했다.