동물약 8,200여품목, 재평가・생동의무화

• 2007년부터 단계적 평가...생동은 2010년부터 실시

동물약 6,200여품목을 포함, 의약외품과 의료기기 등 총 8,200여품목에 대해서도 재평가와 생동성시험이 의무화된다.

국립수의과학검역원은 13일 동물용의약품 및 동물용의료기기에 대한 재평가, 재심사, 생동성 등 기준(안)을 입안예고한 뒤 다음달 4일까지 관련단체의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

동물약 재평가와 관련 매년 300-400품목을 선정, 단계적으로 안전성과 유효성을 재평가하게 되며, 동물약의 효용성 등도 평가해 가격결정에도 반영할 방침이다.

다만, 비타민 등 일부 품목은 이미 안전성이 검증된 품목은 후순위로 재평가를 받게 된다.

또, 신약에 대한 재심사에 대해서는 신약 등의 재심사 신청시 첨부하는 자료의 요건을 정하고, 재심사 대상품목을 허가받은 제약사는 싶ㄴ후 조사를 적정하게 수행하기 위해 정보수집에 관한 사항, 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항 등이 포함된 업무기준서를 작성, 비치토록 했다.

재심사기준 중 작성된 시판후 조사에 과한 기록과 업무기준서, 사용성적조사결과 등은 재심사 완료일로부터 3년간 보존토록 했으며, 신약 등 재심사 신청수수료는 7만원으로 정했다.

이와 함께 2010년부터 새동성시험을 의무화하고, ▲생동성 시험에 관한 시험기준 및 방법 ▲생동성시험의 계약 ▲시험약 등의 제조 및 관리 ▲시험약가 대조약가의 평가방법 등을 규정했다.

수의과학검역원 관계자는 이날 “지난 4월20일 대통령령의 개정으로 약사법 및 의료기기법에 의한 재평가 업무가 농림부장관에서 국립수의과학검역원장으로 위임됨에 따라 동물약에 대해 최신의 과학수준에서 안정성과 유효성을 재검토, 평가하거나 동물약의 동등성을 입증하기 위한 방법과 절차 등에 관한 사항을 규정한 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “단순한 안전성 및 유효성에 관한 평가 이외에도 경제적 가치여부에 대한 평가도 진행될 수 있다”면서 “추후에는 미생산품목에 대한 정리도 뒤따를 것”이라고 덧붙였다.