상위제약, 위탁폐지 '쌍수'...품목조정 기대

• 품목 양산경쟁 탈피 전망...공동생동 대폭축소 주문도

생동조작 파문에 이어 위탁생동 폐지 방침이 확정됨에 따라 제약업계의 품목 구조조정이 촉진될 전망이다.

식약청은 28일 3차 생동시험 조사결과를 발표하며 생동파문 후속대책으로 위탁생동 폐지와 5품목 이내에서 공동생동을 허용하겠다는 입장을 밝혔다.

업계 관계자들은 식약청의 이같은 후속조치가 품목 구조조정을 촉진하는 실질적인 기폭제 역할을 할 것이란 전망을 내놓고 있다.

실제 상위 제약업체들은 그동안에도 위탁생동과 공동생동의 문제점을 지적해왔고 이를 폐지하자는 입장에 서 있었다.

허가순서가 약가등재의 절대기준인 현행 약가책정 방식 하에서는 독자적인 제품개발과 생동시험을 거칠 경우 위탁이나 공동생동을 통해 양산된 품목에 밀려 약가를 낮게 받는 경우가 많았다.

따라서 생동인정을 받은 업체에 위탁하거나 몇개 업체가 공동으로 생동을 실시하는 '손쉬운' 방법이 만연돼 있었다.

A사 개발업무 담당인 G씨는 "재심사기간이 만료된 로살탄(losartan potassium)의 경우 허가품목 수만 40여개에 달하는데 이중 대다수가 위탁이나 공동생동 품목"이라며 "이같은 구조기 때문에 정작 독자 개발이나 생동을 한 업체들은 시간에 밀려 약가측면에서 불이익을 받는 경우가 많다"고 지적했다.

또 "이번 조치가 상위제약사와 중소제약사의 명암을 명확하게 가르는 역할을 할 것"이라고 전망했다.

생동발표 과정에서 나타난 실책 탓에 비판일색이었던 제약업계도 위탁 및 공동생동 문제에 대한 식약청의 이번 대책에 대해서는 일정부분 공감을 표했다.

B사 대관업무 담당인 K씨는 "위탁이나 공동생동도 결국 생동품목을 늘리기 위해 식약청이 도입했던 제도인 만큼 책임문제에서 자유로울 수 없다"며 "진작 폐지했어야 할 제도였고 오히려 늦은 감이 있다"고 말했다.

위탁생동 폐지와 공동생동 제한조치로 제약사들의 품목전략이 바뀔 가능성이 높아졌다.

상하위 제약사를 막론하고 품목을 양산하는 현행 방식 보다 '선택과 집중'을 통해 경쟁력 있는 품목에 '올인'하는 전략을 쓸 수 밖에 없다는 계산이다.

C사 개발업무 담당인 J씨는 "강화된 식약청의 생동기준을 맞추려면 최소 1억∼1억5,000만원까지 소요된다"며 "최소 5,000만원 비용이 들던 때와 근본적으로 달라지게 때문에 업체 입장에서도 품목 선별작업을 벌일 수 밖에 없다"고 설명했다.

또 "공동생동의 경우 2품목 정도로 허용범위를 대폭 축소해야 제대로 된 연구개발이 이루어진다"며 기준강화를 오히려 요청하기도 했다.