직접생동 75개-위탁 120품목 '조작' 확인

• [조작품목 첨부]식약청, 3차걸쳐 총 284품목 포착

[식약청, 생동성 시험자료 조작 최종발표]

생동 시험자료 조작 최종발표 중인 문병우 의약품본부장.

생동성 시험의 자료를 조작한 품목이 16개 기관 직접생동 75개, 이들 제네릭 의약품을 위탁한 120개 품목 등 총 200여 품목이 추가로 확인돼 충격을 주고 있다.

이에 따라 3차에 걸쳐 국내 35개 생동시험기관에서 시험한 전체 647개 품목의 생동성 시험자료를 확인한 결과, 절반에 가까운 290여 품목에서 자료를 조작한 정황이 확인됐다.

식약청은 28일 생동성 시험 최종조사 결과를 발표하고 생동성 시험을 인정받은 품목 중 한미약품 티리진정 등 직접 생동 75개 품목, 위탁 생동 120개 품목 등 총 195개 품목에서 조작이 추가로 확인됐다고 밝혔다.

특히 이번 발표에서는 지난 1,2차 발표 당시와는 달리 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 동화약품, 일동제약 등 국내 매출 선두권 제약사들이 다수 포함, 이에 따른 후폭풍이 여느때보다 거세질 전망이다.

집계 결과 식약청이 3차에 걸쳐 확인된 품목은 직접 생동 115품목(1차 10개, 2차 30개, 3차 75개)이었고, 이들 품목의 위탁품목도 169품목(1차 19개, 2차 30개, 3차 120개)으로 드러났다.

또 컴퓨터 자료를 확보한 647개 품목 가운데 ▲자료불일치 115개 품목 ▲자료 검토 불가 202개 품목 ▲자료 일치 330개 품목이었다고 최종 발표했다.

3차에 걸친 발표를 통해 총 284품목 중 자료불일치 115품목 중 허가취소 80품목, 생동인정공고 삭제 33품목, 신청서류 반려 2품목 등의 조치를 취했다.

또 169개 위탁제조 품목 가운데 123품목이 허가취소, 생동인정공고 삭제 42품목, 신청서류 반려 4품목 등으로 집계됐다.

추가조작 시험기관은 랩프런티어, 서울약대, 충북약대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아, 연세의대, 영남약대, 강원약대, 경희약대, 단국대 의대, 삼육대 약대, 순천향대 의대, 아이바이오팜, 인제대 부산백병원, 중앙대 약대, 한양대 의대 등이다.

식약청은 이들 품목에 대해 허가취소, 판매 금지, 시중 유통품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방·조제 중지, 생동성 인정공고 삭제, 허가신청서류 반려 등 후속조치를 내릴 방침이다.

한편 식약청은 직접 생동 품목에 대해서만 리스트를 공개했고, 위탁품목과 재평가 대상 품목 등에 대해서는 리스트를 공개하지 않았다.