생동조작 28일 최종발표, 최소 60품목 유력

• 식약청, 해독불가 199품목 생동재평가 등 후속책 공개

생동성시험을 조작한 것으로 확인된 의약품에 대한 최종 조사결과 발표가 오는 28일로 확정된 가운데, 조작발표 대상 품목이 1,2차 당시보다 많은 품목들이 확인된 것으로 전해져 제약업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다.

22일 식약청 관계자에 따르면 오는 28일 오전 '의약품 생동성시험기관 최종 조사 결과'를 발표할 예정이며, 이날 발표를 통해 조작품목과 향후 조작방지 대책 등이 최종적으로 소개된다.

식약청은 이번 발표에서 1차로 수거한 438품목과 2차로 수거한 209품목 등 총 650여 품목에 대한 조사에서 조작으로 판명된 품목들과, 지난 2차 발표당시 조작이 의심되는 품목으로 지목된 55품목의 평가결과도 공개하기로 했다.

특히 국회에 보고한 자료에 따르면 2차 발표당시 조작(자료 불일치)으로 확인된 55품목 중 시험기관에서 불일치 경위에 대해 정확한 해명을 하지 못한 4개 시험기관 42개 품목도 리스트를 공개할 예정이다.

소명절차를 통해 나머지 13개 품목은 조작 혐의를 벗어났지만, 조작으로 판명된 품목들의 위탁제조 품목까지 확인될 경우 허가취소 대상 품목은 최소 60품목 이상에 이를 것이라는 전망이 우세하다.

또 식약청이 2차 수거한 24개 기관 209품목에 대한 정밀조사 결과에서도 상당부분 조작이 확인된 것으로 드러나 지난 1,2차 발표때보다 많은 생동기관과 품목이 공개될 가능성이 높다고 전했다. 이와 함께 생동성특별심의위원회를 통해 자료가 확보되지 않은 400여 품목과 자료해독이 불가능한 것으로 판명된 199품목 등의 사후조치도 최종 발표된다.

현재 위원회를 통해 이들 품목을 생동재평가 하는 방안이 유력시되는 가운데, 재평가 시행방안과 시기 등이 세부적으로 공개될 예정이다. 그러나 199품목의 리스트는 발표되지 않을 가능성이 높다.

아울러 생동기관 지정제, GMP실사, 생동시험기관 불시점검 등 향후 재발 방지 대책들도 최종발표를 통해 명확히 설명하기로 했다.

식약청 한 관계자는 "이번 발표가 사실상 생동조작 사건과 관련된 마지막 발표"라며 "지난 4월 1차 발표 이후 6개월여에 걸쳐 생동성 품목들을 검증한 결과를 발표하고 향후 대책도 소개할 것"이라고 말했다.