"식약청 무소불위 권력에 제약사만 멍들어"

• 우리제약, 청와대 민원 제기...일반약 허가전환 해결 촉구

한 국내 제약사가 식약청의 일관성 없는 행정조치로 도산 위기에 처했다며 대통령에게 직접 사태해결을 촉구하고 나서 눈길을 끌고 있다.

우리제약은 지난 17일 참여마당 신문고 홈페이지에 ‘일관성 없는 의약품 인허가 행정 처리 업무’라는 제목의 민원을 제기하고 신제품 ‘테프론과립’과 ‘테프론정’의 갑작스런 일반약 전환 허가로 10억원의 손실을 입는 등 경영상 심각한 타격을 당했다고 주장했다.

이 민원에 따르면 우리제약은 테프론과립 등의 신제품을 개발해 지난 6월 최종적으로 품목허가를 획득했으며 판촉물 제작, 영업사원 충원 등의 준비과정을 완료한 상태였다.

하지만 이달 1일 식약청이 돌연 “민원이 제기돼 일반약으로 허가사항을 변경해야 한다”고 전화로 통보하는 바람에 일이 복잡하게 꼬이게 된 것.

급히 회사측에서 지난 12일 식약청 인허가 담당자를 방문했지만 이미 제품 허가 변경처리는 완료된 상태였고, 결국 15일까지 제조품목허가증 원본을 제출하라는 통보만 전달된 채 제품 출시는 무산됐다.

우리제약측은 식약청에 제기된 민원의 내용이 무엇인지 누가 제기한 것인지 알지 못하는 상태에서 아무런 통보나 협의없이 일방적으로 제품의 허가변경이 진행됐다며 문제를 제기했다.

또 식약청을 방문한지 단 3일만에 허가사항을 변경해야 하는 상황에 처했음에도 불구하고 해당부서인 평가부 등에서 ‘실수’라고만 언급하고 회사에서 모든 책임을 져야한다는 식으로 몰아붙였다고 토로했다.

우리제약은 “허가를 취득한지 4개월여 동안 10억원의 자금을 투입해 제품 출시 일정 중에 있는데 갑자기 문제를 제기하니 황당하고 억울하다”며 “직원들이 십시일반으로 자금을 모아서 운영해가는 어려운 사정인 만큼 대통령이 합리적인 해결책을 내려달라”고 호소했다.

일관성 없는 의약품 인허가 행정 처리 업무(민원 원문)

존경하옵는 대통령님

안녕하십니까. 국정업무에 불철주야 수고하시는 대통령님께 업계 관계자의 한사람으로 깊은 감사의 말씀을 드립니다.

서신을 드리는 이유는 식품의약품안전청 행정업무부서의 이해할 수 없는 행정 처리로 인하여 회사가 도산의 위기에 직면하여 이를 합리적이고 공정한 대안을 세워 주십사 감히 대통령님께 간청 드리는 글을 올립니다.

저는 우리제약(주) 대표이사 사장 한규철입니다. 2005년 5월 오리엔탈제약(주)을 인수하여 사명을 우리제약(주)로 개명한 회사입니다. 제약회사 및 관계사에 근무하던 53명의 주주들이 집을 담보로 대출을 받고 사재를 투자하여 설립한 종업원 지주회사로써 직원들의 위임을 받아 회사의 대표직을 수행하고 있사오며 우리제약의 직원들은 우리들의 힘으로 회사를 키워가는 보람으로 맡은바 직분에 충실한 일꾼으로 생활하고 있습니다.

우리제약은 100여명으로 구성된 직원들의 일터이자 300여명의 가족들 생계가 달려있는 피와 살 같은 회사입니다.

그간의 정황들을 서신으로 탄원 드리오니 합리적인 방안을 찾아 주시길 간곡히 부탁드립니다.

의약품 인허가 행정 절차를 말씀드리면 자사에서 약사법에 따라 신제품관련 허가신청 자료를 식품의약품안전청 의약품안전정책팀에 제출 평가부에서 제출 자료를 검토하여 자료의 요건이 부적합하면 보완자료 지시 공문은 일련의 추가 자료를 제출하여 최종 의약품제조품목 허가증을 취득하고 회사에서는 우수의약품제조기준(GMP)에 의거 제품을 생산, 시중출고를 합니다.

자사의 신제품“테프론과립”및 “테프론정”의 제조품목허가증을 이러한 적법한 행정절차를 거쳐 2006년 5월 및 2006년 6월에 품목허가 취득을 하여 생산 및 판매준비로 원료 및 자재구매, 생산설비보완, 문헌 및 판촉물제작, 영업사원의 충원등 일련의 준비과정을 완비하여 작업 진행을 하고 있는 중 식품의약품안전청 행정 담당자로부터 2006년 9월1일경 본 제품들이 민원 제기되어 상관의 지시로 어쩔 수 없이 허가사항를 변경하여야 한다고 전화 통고을 하였습니다.

적법한 절차를 거쳐 허가를 취득하였기에 납득이 어려운 상황으로서 현 상황을 알리고 식약청 행정 담당자에게 허가사항이 잘못 되였으면 정식 공문 발행 어떠한 문제인지 명확한 사항을 제시 요청 하였으나 유선상으로 자진해서 허가사항를 변경 해야된다고 종용하는 한편 이를 이행하지 않을 경우 직권 처리하겠다고 합니다.

그러던 중 자사 담당 직원이 식약청 행정 담당자를 2006년 9월 12일 방문하여 대화하던 중 공문을 작성하였으니 날인 접수하여 처리한바 그 내용인즉 이미 행정상 처리는 종결 되고 2006년 9월15일까지 제조품목허가증 원본을 제출하라는 통고문 이었습니다. 최소한의 어떠한 행위도 불가한 일정(3일)으로 일방적인 통고문에 의한 내용으로서 이미 결정한 민원인의 행정 결과를 번복 한다 하면 너무나 가혹한 행위이며 부당한 처사로 밖에 간과 될 수 없다고 사료됩니다.

여러 가지 의문점이 많지만 대표적인 몇 가지를 말씀드리겠습니다.

2005년 7월경 제품허가 관련하여 식약청 자료검토부서(평가부)에 상담을 했을 때 담당자 의견은 국내단일제가 전문의약품으로써 국내법 근거에 의거 당사 제품도 전문의약품으로 제출자료 내용을 확인하여 당사에서는 2006년 2월10일자로 의약품제조품목 허가신청을 하였습니다.

2006년 9월1일, 4일경 식품의약품안전청 의약품안전정책팀 담당자는 처음 유선상으로 통보할 때 분류가 일반의약품이라서 일반으로 변경해야 한다고 하였다가 국내 단일제제가 일반의약품으로 분류된 것으로 오인하고 있어 전문의약품이라고 하니 (2002년 1월1일자 일반 전문 분류결과) 다른 이유를 들어 언급하는 등 일관성 없는 이유를 제시하여 정황상 납득할 수 없었습니다.

민원이 제기되었다고 하였는데 민원 내용이 무엇인지 알 수 없는 문제를 제기하고 있으며 만일 문제가 있으면 보완을 해야 한다던가 등의 해결방안은 없고 당사에서 변경해야 한다고만 일축하고 있습니다.

당사에서는 식약청으로부터 정식 공문접수도 안된 상황임에도 불구하고 모제약사는 각 거래처에 당사제품이 일반의약품으로 변경 처리되어 처방이 불가하다고 이야기를 하고 있는바 당사로서는 상당한 의구심을 가지고 있으며 진행 중인 사안들이 마치 다 알고 있는 듯 회자되고 있는 실정입니다.

의약품제조 품목허가시 자료 검토 중 문제가 있으면 당사에 협의 결정을 요구하시여 보완 자료제출등 처리를 명확히 하여 이러한 결과를 초래하지 않아도 될 것을 식품의약품안전청 해당부서인 평가부 및 행정부서에서는 실수라고만 일축하고 있습니다.

대통령님 당사에서는 금번 일반의약품의 비급여 조치일환으로 2000년 의약분업 및 FTA 협상 관련하여 어려운 제약 산업에 직면하여 막대한 손실을 입고 있는 시점 당사의 신제품이 대응 품목으로 간주 허가 취득 후 4개월여 동안 10억 원의 자금을 투입 제품 출시 일정 중에 있는데 갑자기 이러한 문제를 제기하시니 황당하고 억울하고 두렵습니다.

대통령님 당사는 규모가 있는 회사가 아니고 직원들이 십시일반으로 자금을 모아서 운영해가는 회사입니다.

이번의 일로 인하여 회사의 존립이 결정될 수도 있다는 점을 참작하시여 직원들의 개인파산으로 가정이 파탄되고 우리제약에 소속된 직원들의 실직 ,고통과 당사의 파산으로 하여 거래업체들의 손실등 파급을 초래하는 일이 없도록 검토하여 주시길 바랍니다.

대통령님 당사 입장은 이미 진행된 결과를 되돌릴 수 없으니 막다른 곳으로 내몰기보다는 합리적인 대안을 찾아 주시기를 간곡히 청원 드립니다. 이미 막대한 자금을 투자하였고 제품의 용도도 마약류처럼 국민 보건에 위해한 제품도 아닐 뿐더러 의사 처방에 의하여 오남용에 대한 피해도 적을 것으로 사료되는 제품입니다. 절차상 허가진행상 미비한 점이 있었다면 신중한 재검토 과정을 거쳐 해결 할 수 있는 조치는 당사에서는 감수할 의사가 있다고 하였는데도 불구하고 당사에게만 책임을 지라 하심은 너무나 가혹한 처사로 여겨질 뿐입니다.

어려운 시간 두서없이 글을 올려 송구하오며 환절기 건강 유의하시어 국민과 민원인을 위한 합리적인 행정을 펼쳐 주시길 기원 드립니다. 대통령님 가정에 평화와 행복이 충만하시길 기원 드립니다. 감사합니다.

우리제약주식회사 대표이사 한규철 좌상