향후 5년간 49개 약효군 분류...고가약부터

• 복지부, 기등재품목 급여제외 계획 보고서에서 드러나

포지티브 리스트 시스템 도입과 관련 기등재 의약품 가운데 고가약부터 급여목록에서 제외될 전망이다.

복지부는 18일로 예정된 제3차 한미 FTA협상 추진경과에 대한 국회 보고에서 이같은 방침을 설명할 것으로 알려졌다.

복지부는 국회 보고자료를 통해 FTA 의약품 분야 협상팀이 시애틀 협상에서 기등재 의약품에 대해 향후 5년간 49개 약효군별로 구분하고, 이 가운데 고가약효군별로 경제성평가를 거친 뒤 이를 바탕으로 급여제외 여부를 결정할 계획임을 미측에 전달했다고 밝혔다.

이는 급여목록에서 이미 퇴출키로 한 미생산의약품, 일반약 복합제 및 일반약 단일제, 품질 미확보 품목 외에도 효능에 비해 고가인 약을 먼저 정리하겠다는 뜻으로 해석돼 주목된다.

이에 대해 미국은 기등재 의약품의 정비계획이 제약업계에 심대한 영향을 미치는 중요한 사안이라면서 업계에 대한 의견제출 기회가 주어지지 않을 수 있다는 점에 대한 우려를 제기했다.

그러나, 한국측 협상팀은 미국측의 우려에 대해 시행규칙이나 고시 개정 사항이 아닌 만큼 입안예고를 거치지 않을 것이지만, 관련계획이 마련되면 국내외 업계 등 이해관계자에게 충분한 의견제출 기회를 부여할 방침이라고 답변했다.

이와 함께 미국은 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해 모든 특허대상 의약품을 혁신적 신약으로 분류하고, 제네릭 의약품에 대해서도 경제성평가 및 약가협상을 통해 등재여부 및 약가를 결정해달라고 주문했다.

한국측 협상팀은 ‘혁신성’의 개념이 모호하고 특허약 모두 혁신적 개선이 이뤄진 것은 아니라고 반박했다.

협상팀은 이어 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차나 기준의 적용이 불필요하다는 입장을 견지했다.

미국은 또 병원의 랜딩비, 의사의 처방과 관련된 리베이트 근절 등 윤리적 영업관행이 중요하다는 입장을 전달해왔다.

이에 맞서 한국측 협상팀은 유통질서 확립을 위한 자율적 노력과 함께 유통종합정보센터 마련 등 비윤리적 영업관행 개선노력에 대해 설명했다고 복지부는 전했다.

한편 미국은 이번 협상에서 한국이 제기한 GLP(의약품 비임상시험관리기준), GMP(의약품·의료기기 우수의약품제조및품질관리기준), MRA(복제약 허가에 대한 상호인정) 등에 대해 통합협정문에 포함해 논의하기로 합의했고, 의·약사 등 전문직 자격 상호인정 부문은 긍정적으로 검토할 의사가 있음을 표명한 것으로 확인됐다.