"생동결과 재분석, 왜 조작으로 모나"

• 김종국 교수 "과학적 허용 가능한 시험과정일 뿐" 주장

생동파문 설명회에는 250여명의 업계 관계자가 참석했다.

|생동시험 파문의 법률적 쟁점과 대책 설명회|

생물학적동등성시험 결과에 대한 재분석을 데이터 조작으로 보는 것은 부적절하다는 주장이 제기됐다.

또 약사법은 생동시험을 품목허가 요건으로 규정하지 않았기 때문에 생동조작 품목에 대한 허가취소는 부당하다는 의견도 나왔다.

데일리팜 주최로 14일 대한약사회관 4층 대강당에서 열린 '생동시험 파문의 법률적 쟁점과 대책 설명회'에서 김종국 서울약대 교수와 박정일 변호사는 각각 이같이 주장했다.

김종국 교수

첫번째 연자인 김종국 교수는 '생동시험 전문가가 본 식약청 발표의 문제점'에서 "품목당 800개 이상의 데이터가 생성되는 생동시험은 까다롭고 세밀한 시험과정을 거치기 때문에 부적절한 데이터가 도출되는 것은 다반사"라며 "이럴 경우 재시험을 통해 동등성을 입증할 수 있는 데이터를 만드는 것은 과학적으로 하등 문제될 게 없다"고 말했다.

또 "식약청은 원본CD와 보고서 데이터가 불일치하는 것을 조작품목으로 규정했으나 CD는 시험 진행 결과가 그대로 담긴 것이고 보고서는 이를 정리해 서류화한 것이기 때문에 충분히 상이할 수 있다"고 설명했다.

따라서 원본CD와 보고서가 완전히 일치하는 것이 오히려 자료조작 혐의를 받을 만큼 수상한 일인데 식약청이 이를 잘못 이해하고 있다고 꼬집었다.

김 교수는 "생동시험은 사이언티픽(scientific, 과학적)이라기 보다 폴리티컬(political, 정책적)한 측면이 강하다"며 "약가 80% 보상, 제출자료 간소화, 심사기간 단축 등 유인책을 내놓으며 업계를 장려했던 식약청이 이제와서 이같은 사실을 외면하는 것은 문제"라고 성토했다.

특히 생동시험은 시험약과 대조약간 동등성을 평가할 뿐이지 약효 여부를 따지는 것은 아니라며 식약청의 섣부른 행정이 국산 제네릭을 모두 '똥약'으로 전락시켰다고 김 교수는 강조했다.

박정일 변호사

이어 '생동파문의 법률적 쟁점과 그 대책'을 발표한 박정일 변호사도 생동시험의 목적이 동등함을 입증하는데 있기 때문에 법률적으로 재분석 행위가 인정될 소지가 높다고 말해 앞선 김 교수 주장에 힘을 실었다.

박 변호사는 이날 발표에서 생동시험은 품목허가 요건이 아니기 때문에 생동조작 품목에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하다는 분석을 제시해 눈길을 끌었다.

박 변호사는 "약사법은 품목허가 요건으로 생동성 시험을 명시적으로 요구하고 있지는 않다"며 "생동조작이 안전성, 유효성의 문제는 아니기 때문에 대체조제만 금지하는 것이 법률적으로 타당하다"고 말했다.

또 "생동시험에 대한 사전감독과 사후 심사권한을 모두 쥔 식약청이 직접적 귀책사유가 없는 제약회사 품목에 대해 직권취소한 것은 부당하다"며 "식약청 행위는 생동 데이터가 조작된 품목은 생동성이 인정되지 않을 것이란 막연한 개연성에 근거했을 뿐"이라고 지적했다.

한편 이날 설명회에는 식약청 담당 공무원과 제약업계 관계자 등 250여명이 참석해 생동조작 파문에 대한 높은 관심을 나타냈다.