"비만약 임상, 장기투여 후 안·유 입증해야"

• 식약청, 체중조절약 임상시험 평가지침 발표

식약청은 올해 초 호르몬제, 피임제, 당뇨병치료제 임상시험 평가지침을 발표한데 이어 이번에는 체중조절약에 대한 임상시험 평가지침을 발표했다.

이번 임상평가지침은 식생활이 서구화되면서 증가하는 비만인구에 따라 갈수록 관심이 증대되고 있는 비만치료제의 개발과 관련, 임상시험 수행에 도움을 주기 위해 마련됐다.

이는 미국 FDA와 유럽 EMEA의 관련지침을 근간으로 임상시험에 필요한 기본사항 및 권고사항을 제공하고 있다. 평가지침에는 적응증, 선정제외기준, 평가변수, 평가방법, 임상시험계획시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 수록되어 있다.

지침에 따르면 "체중조절약물의 국내허가를 위한 임상시험은 해당 약물의 장기간 투여 시 안전성 및 유효성을 입증해야 할 것"이라고 전했다.

식약청 관계자는 "국민건강에 밀접하고 현재 다빈도로 사용되거나 앞으로의 개발이 증대될 것으로 기대되는 주요 효능군별로 임상시험 평가지침을 지속적으로 제공할 예정"이라며 "이러한 지침이 일선 제약업계, 임상시험기관, 임상시험자에게 유용한 정보를 제공할 것"이라고 말했다.

임상시험 계획 시 고려사항

-치료적 확증시험으로서, 위약 대조 이중 맹검 임상시험이 바람직하며, 시험약물 투약 전에 4주 이상의 열량제한, 운동 등의 체중감량 프로그램을 지속하여야 한다. 체중감량프로그램의 일정기간 시행 후에도 환자의 BMI가 선정기준에서 정하는 기준 이상인 경우 이중 맹검 시험에 들어가야 한다. 이중 맹검 시험기간은 6개월 이상 실시하며, 감량의 효과가 유지됨을 증명하는 것이 바람직하다.

-체중조절약물은 장시간 사용되기 때문에 임상시험기간 동안의 모든 유해사례는 약물유해반응, 중지탈락 그리고 약물투여 중 사망한 환자 등으로 나누어서 자세히 보고되어야 하며, 유해사례는 임상시험기간, 투여용량, 최초체중 또는 비만의 양상등과의 관련성이 설명되어져야한다.

-비만의 치료목적 관점에서, 심혈관계 위험인자에 대하여 해로운 영향이 있어서는 안된다.

-시험하는 약물 계열의 특징일 수 있는 잠재적인 이상반응(특히 심혈관계와 신경정신병)을 확인하기 위한 노력이 이루어져야 한다.

-시험약물의 남용 또는 의존성에 대해서 조사하기 위한 노력이 필요하며, 따라서 시험약물의 중지 효과는 특별히 조사되어야만 한다.