생동조작 19품목 허가취소-36품목 대체금지

• 식약청, 지난 5일 생동조작 60품목 행정처분 내려

식약청이 생동조작과 관련 자료불일치로 판명난 30품목 등 총 60품목에 대해 허가취소 등 행정처분을 내렸다.

식약청은 지난 5일자로 생동시험 자료가 불일치하는 품목 30개와 위탁제조한 품목 30개에 대해 허가취소와 대체조제 금지, 반려조치를 취한 것으로 확인됐다.

자료불일치로 판명난 품목 가운데 유한양행의 볼렌드정70mg 등 15개 품목이 허가취소 처분을, 한국휴텍스의 트리메틴정 등 14개 품목이 대체조제 금지처분을 각각 받았다.

또, 한국콜마의 케이톤정 1개 품목은 혈중약물농도 조작 혐의로 허가가 반려됐다.

위탁생동을 거친 품목 가운데 일동제약의 포사렌정70mg 등 4개 품목이 허가취소 됐으며, 한미약품의 메록스캄캡슐7.5mg 등 22개 품목이 대체조제 금지처분이 내려졌다.

한올제약의 가나피드정과 휴온스의 지모트정 등 4품목은 반려 조치됐다.

이번에 행정처분을 받은 30품목(자료불일치)을 생동시험기관별로 살펴보면, 랩프런티어가 허가취소 7개, 대체조제 금지 3개, 반려 1개 등으로 가장 많았다.

경희대학교는 허가취소 3품목, 대체조제 금지 3품목으로 총 6개이며, 중앙대학교는 4품목이 대체조제금지 처분을 받았다.

이와 함께 바이오메디앙은 허가취소 1품목, 대체조제 금지 2품목 총 3품목이 행정처분을 받았으며, 아이바이오팜은 대체조제 금지 2품목, 충남대는 품목취소 2품목, 의수협은 대체조제 금지 1품목, 바이오코아는 허가취소 1품목 등으로 나타났다.

식약청은 이와 함께 지난 7월 2차 발표 당시 현재(6일) 자료불일치가 확인된 92품목에 대해서는 소명자료를 받아 불일치 경위에 대한 경위를 해명하지 못할 경우 허가취소 등의 조치를 취할 예정이다.

특히 이 가운데 42품목에 대해서는 허가취소 등의 행정처분을 내릴 방침이다.

아울러 2차 수거자료를 확보한 209품목(24개 기관)에 대해서는 13개 기관 34품목에 대한 소명자료를 요구한 상태이며, 2개월내에 조사를 완료한 뒤 조치할 계획이다.

식약청이 지난 5일자로 행정처분을 내린 생동조작 60품목 현황.