'싱귤레어' 등 78품목 허가사항 통일

• 식약청, 천식치료제 등 10개 제제 허가변경 지시

한국MSD의 천식치료제 싱귤레어정의 경우 임부에 대한 투여 항에 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 드물게 보고된 사지결손에 대한 내용이 추가됐다.

GSK의 천식약 볼맥스서방정4mg 등 5품목도 소아에 대한 투여 항에 3세 미만의 영·유아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 내용이 추가되는 등 10개 제제의 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 7일 건일제약 등 43개 제약사에 대해 '트리암시놀론아세토니드 단일제(주사)' 등 10개 제제, 78개 품목의 허가사항을 통일 조정한다며 허가변경을 지시했다.

이번에 허가변경 지시를 받은 제제는 ▲메실산가벡세이트 단일제(주사) ▲몬테루카스트나트륨단일제(경구) ▲브롬화베쿠로니움 단일제(주사) ▲부롬화부틸스코폴라민 단일제(주사) ▲브롬화판쿠로늄 단일제(주사) ▲염산알푸조신 단일제(경구) ▲타칼시톨 단일제 (외용, 2㎍)(외용, 20㎍) ▲트리암시놀론아세토니드 단일제(주사) ▲황산살부타몰 단일제(경구, 서방형) 등이다.

베카론주(이연제약) 등 20품목의 경우 일반적주의 항에 "이 약 투여시 근이완 작용에 의한 호흡억제, 잘못삼킴 등의 합병증을 방지하기 위해 취할 조치와 과거 염화석사메토늄에 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자는 이 약 투여 후 동일하게 과민반응이 나타날 수 있다는 주의내용을 추가했다.

동아제약 호의주 등 6품목은 이상반응 항에 아나팔릭시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등), 혈소판감소, 고칼륨혈증, 총 빌리루빈의 상승, 황달 등의 이상반응과 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용을 명시했다.

또 아미노산 수액제, 알칼리성 약제나 첨가물로서 아황산염을 함유한 약제와 혼합할 경우 분해 등의 배합변화를 일으킬 경우가 있다는 정보내용도 덧붙였다.

부스코판당의정(베링거) 등 16품목도 아나필락시스양 증상(구역, 구토, 오한, 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축, 부종, 혈관부종 등) 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용 등을 추가토록 지시했다.

식약청은 동광제약 트리암시놀론주사50mg 등 20품목에 대해 이상반응 항에 기관지 천식 환자의 천식 발작 악화, 쇽, 아나필락시양 반응 및 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등) 등의 이상반응과 발생시 취할 조치 등을 추가했다.

한편 식약청은 이들 78개 품목에 대해 지시한 허가사항 변경 내용을 첨부토록 하고, 이를 어길 경우 약사법 규정에 따라 행정조치 될 수 있다고 전했다.

허가변경 지시대상 품목

메실산가벡세이트 단일제(주사) 동아제약(주) 호의주(메실산가벡세이트) 한올제약(주) 메가세트주(메실산가벡세이트) 세종제약(주) 아그론주(메실산가벡세이트) 동국제약(주) 가백실주사 100밀리그람(메실산가백세이트) 동국제약(주) 가백실주사 100밀리그람(메실산가백세이트)(주)유영제약 파나론주 몬테루카스트 단일제(경구) 한국엠에스디(주) 싱귤레어정10밀리그람(몬테루카스트나트륨) 한국엠에스디(주) 싱귤레어츄정4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 한국엠에스디(주) 싱귤레어과립4밀리그람(몬테루카스트나트륨) 한국엠에스디(주) 싱귤레어츄정5밀리그람(몬테루카스트나트륨) 브롬화베쿠로니움 단일제(주사) 이연제약(주) 베카론주10밀리그람(브롬화베쿠로니움) 이연제약(주) 베카론주(브롬화베쿠로니움) 한올제약(주) 베큐론주(브롬화베쿠로니움) 한올제약(주) 베큐론주10밀리그람(브롬화베쿠로니움) 한국위더스제약(주) 쿠로닌주(브롬화베쿠로니움) 한국유니온제약(주) 베카로닌주10밀리그람(브롬화베쿠로늄) 한국유니온제약(주) 베카로닌주(브롬화베쿠로늄) 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드브롬화베쿠로니움주10밀리그람 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드브롬화베쿠로니움주4밀리그람 한화제약(주) 노큐론주10밀리그람(브롬화베쿠로니움) 한화제약(주) 노큐론주(브롬화베쿠로니움) (주)휴온스 베로니주사4밀리그람(브롬화베쿠로니움) (주)휴온스 베로니주사10밀리그람(브롬화베쿠로니움) 명문제약(주) 베크론주사10밀리그람(브롬화베쿠로니움) 명문제약(주) 베크론주사4밀리그람(브롬화베쿠로니움) (주)유영제약 베크로주(브롬화베쿠로니움) (주)유나이티드인터팜 베큐로닌주10밀리그람(브롬화베쿠로니움) (주)유나이티드인터팜 베큐로닌주4밀리그람(브롬화베쿠로니움) 한국애보트(주) 애보트브롬화베쿠로니움주10㎎(브롬화베쿠로니움) 한불제약(주) 에치큐론주(브롬화베쿠로늄)(수입명:베큐론주) 브롬화부틸스코폴라민 단일제(경구) 고려은단(주) 부롬코팡정(브롬화부틸스코폴라민) 삼성제약공업(주) 푸스판정(브롬화부틸히오신) (주)삼천리제약 스코라민정(브롬화부틸스코폴라민) 한국위더스제약(주) 부스핀정(브롬화부틸스코폴라민) 제일약품(주) 스파리콘정(브롬화부칠스코폴라민) 한국베링거인겔하임(주) 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민) 안국약품(주) 스폴민정(브롬화부틸스코폴라민) 한국유니온제약(주) 유니스판정(브롬화부틸스코폴라민) 수출명:Union Hyoscin N

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