"생동성 조작, 최대 피해자는 환자와 의사"

• 생동시험 정책토론회, 임상시험관리지침 적용 주장

생동시험 해결방안은 무엇인가?

[생동성시험 문제점과 해결방안 정책토론회]

생동성 시험 조작파문으로 인한 가장 큰 피해자는 직접적 피해를 입는 제약회사보다는 결국 환자와 의사들이라는 주장이 제기됐다.

또 생동시험의 문제점을 해결하기 위해 임상시험관리지침(GCP)에 따라 피험자의 윤리적 측면도 고려해야 한다며, 생동시험에 의사들이 주도적으로 참여할 수 있도록 하자는 의견이 다수 거론됐다.

22일 국회 정형근 의원이 주최하고 의협 의료정책연구소가 주관한 '의약품 생동성시험 문제점과 해결방안은 무엇인가' 주제 정책토론회에서 토론자들은 식약청의 인적, 구조적 모순을 개선하고 제도 보완이 시급하다고 입을 모았다.

특히 국내에서는 생동성시험을 개념적으로 임상시험과 다른 것으로 보는 심각한 문제점이 있다고 지적했다.

"생동지침 상위규정인 GCP에 따라야"

서울의대 장인진 교수는 주제발표에서 "이런 관점에 의해 외국 어디에도 없는 별도 생동성 지침만 따르고, 더 상위 규정이라 할 수 있는 GCP(임상시험 관리지침)를 따르지 않아도 되는 것처럼 생동시험을 수행하고 있다"고 밝혔다.

주제발표자 장인진 교수(가운데)

이어 "이같은 문제 때문에 GCP와 관련된 윤리적, 안전성 관리방안과 부작용 관리, 생동위원회의 문제 등이 따른다"고 덧붙였다.

장 교수는 또 GCP 규정을 어길 경우 형사법상 처벌 규정이 따르지만, 생동시험은 조작을 해도 별도의 처벌 규정조차 없다고 꼬집었다.

생동시험, 의사도 연구자 참여해야

계명대의대 김수경 교수도 생동성시험에 관여하는 모든 사람들이 임상연구로써 생동성시험을 숙지하는 자세가 절대적으로 필요하다고 말했다.

김 교수는 "생동성 시험 중 임상시험에 대한 모든 것은 GCP에 따라 IRB(생명윤리심의위원회)를 거쳐 진행되도록 하는 것이 원칙이라고 본다"며 현행 생물학적동등성위원회의 구성은 시정하는 것이 바람직하다"고 주장했다.

이는 CRO가 시험책임자인 경우 임상의사가 공동연구자가 돼 임상의사가 속한 의료기관 또는 식약청 지정 기관의 IRB를 통과토록 규정, GCP에 따라 생동시험이 진행돼야 한다는 것.

"생동조작 피해자는 결국 환자와 의사"

식약청 김동섭 평가부장

토론회에서 의협 의료정책연구소 정연태 소장은 "생동조작 파문으로 인한 피해자는 제약사보다도 환자, 그 다음이 바로 의사"라며 "약을 써도 환자가 낫지 않으면 결국 의사에게 책임이 전가돼 힘들다"고 말했다.

이에 임상시험에 근거한 GCP 규정을 도입해 의사들이 임상시험에서 책임을 다할 수 있도록 해야 한다고 설명했다. 아울러 식약청에도 의사들이 많이 진출해 임상분야 등에서 활약해야 할 시기라고 덧붙였다.

한편 토론자로 나선 식약청 김동섭 의약품평가부장은 생동성시험 문제 개선방안으로 생동성시험기관의 지정제 도입, 생동성시험 과정의 평가제도 도입, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증, 생동성시험 실시 의약품에 대한 사후관리 강화 등을 제시했다.

또 생동자료 조작된 사례의 경우 대부분이 오차 범위와 근접한 유형들로 굳이 손을 대지 않아도 되는 품목들이었다며 검증과정을 소개하기도 했다.

또 일부 생동시험기관에서 자료를 고의로 파기했다는 의혹에 대해서는 "우선 파일을 복구하는 전문가를 통해 다수 복구했으며 일부러 파기한 정황이 있는 곳은 검찰에 수사를 의뢰할 것"이라고 말했다.