정의·구분 모호한 의료 소프트웨어 법제화 추진

• 강기윤 의료기기법 개정안 대표발의…"한국판 21세기 치유법 만들자"

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다.

의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다.

8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.

강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다.

이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.

법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.

의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다.

식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.

식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다.

국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.

강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.