[데일리팜]금연보조제 등 389품목 허가사항 변경지시

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금연보조제 등 389품목 허가사항 변경지시

정시욱
2006-08-10 06:30:45

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식약청, 26제제 통일조정...의약사 처방조제 주의 당부

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[식약청, 의약품 389품목 허가사항 변경]

시중 수요가 늘어나고 있는 금연보조제를 처방조제할 경우 노약자나 소아·청소년에 대한 주의를 기울이도록 조치하는 등 400여 품목에 대한 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 9일 외국 정부와 제약사 등으로부터 입수한 '염산암브록솔 단일제(경구)' 등 26개 제제 안전성 정보평가 결과에 따라 389개 품목의 허가사항(용법·용량, 사용상 주의사항)을 통일 조정했다고 밝혔다.

특히 이번 허가조정에서는 니코레트껌 5품목, 니코스탑트로키 4품목, 니코덤패치 14품목 등 23품목의 금연보조제 제품에 대한 허가사항을 강화하고 투여시 주의를 당부했다.

화이자의 니코레트껌2mg의 경우 고령자에 대해 신중히 투여할 것과, 금연시 용량 조절이 필요한 약물 정리 및 저장상의 주의사항을 추가했다.

삼양사 니코스탑트로키는 임부·수유부 및 18세 미만의 소아·청소년에 대한 투여를 금기토록 하고 고령자, 신·간부전에 대한 신중투여, 금연시 용량 조절이 필요한 약물 정리 및 저장상의주의사항을 추가토록 조치했다.

한독약품 니코덤패취도 여러 개를 동시에 사용하지 말 것을 주의시키는 내용과 함께 CYP1A2와 흡연/금연과의 상호작용에 관한 사항, 니코틴의 급성경구 치사량 및 저장상의 주의사항 추가 등을 명시했다.

식약청은 한국화이자의 바이브라마이신엔정등 65품목의 경우 부작용 항에 광-손발톱박리증을 추가토록 했고, 씨프로바이주사(바이엘코리아) 등 23품목은 티자니딘과 병용투여 금기, 동물시험에서 고농도의 퀴놀론 및 일부 NSAID와의 병용시 경련이 나타났다고 밝혔다.

항진균제로 다수 처방되고 있는 스포라녹스캅셀(한국얀센) 등 56품목도 베프리딜, 니솔디핀과 병용금기, 백혈구 감소 등 시판후 보고된 이상반응 추가, 펜타닐과 병용투여시 주의할 것을 당부했다.

참제약 웰정은 염산부프로피온을 함유하고 있는 다른 약과의 병용투여를 금기하고 소아, 청소년에서 자살성향이 증가할 수 있다는 내용을 추가했으며, 뮤코펙트정(한국베링거인겔하임) 등 64품목은 스티븐스존슨증후군, 리엘증후군 같은 심각한 피부손상이 드물게 보고됐다고 명시했다.

식약청은 또 GSK 벤토린정에 대해서는 절박유산에 사용 금기, 갑상샘중독증 환자에 신중투여, 이상반응 발생빈도 업데이트 등을 주문했다.

식약청 관계자는 "내달 8일까지 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식약청에 제출해야 한다"며 "기간내 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거해 행정조치할 것"이라고 전했다.

허가변경된 성분 의약품

- 나부메톤 단일제(경구)

- 니코틴 단일제(껌제)

- 니코틴 단일제(트로키제)

- 니코틴 단일제(패취제)

- 독시사이클린 단일제(경구) /독시사이클린하이클레이트 단일제(경구) / 독시사이클린폴리인산 나트륨 단일제(경구)

- 밀리논 단일제(주사)

- 브롬화티퀴쥼 단일제(경구)

- 시프로플록사신 단일제(주사)

- 시프로플록사신·염산시프로플록사신 복합제(경구, 서방제)