"과실에 의한 실수, 변경조제 아니다"

• 박정일 변호사, 온누리 세미나 약국법률 강좌서 주장

약사가 고의가 아닌 명백한 과실로 처방과 다른 조제를 했을 경우 변경 조제로 보기 어렵다는 주장이 제기됐다.

약사출신 박정일 변호사는 6일 여의도 전경련회관에서 열린 온누리약국체인 정기세미나 중 조제와 관련된 약국 법률 강의를 통해 이같이 밝혔다.

박 변호사는 변경이나 수정의 문언적 의미는 약사가 변경 조제 사실을 인식하고 고의로 행한 경우에 한정된다고 말했다.

박 변호사는 (과실이든 고의든 변경조제는)약사법 76조에 의해 형사처분까지 받도록 규정돼 있다며 행사책임은 법률에 특별한 규정이 없는 이상 과실에 의한 행위책임을 묻지 않는다고 설명했다.

이에 박 변호사는 고의로 변경조제를 한 경우에 한해 이 같은 조항을 적용하는 것이 타당하다고 주장했다.

또 박 변호사는 최근 문제가 되고 있는 '대체조제 불가 표시처방'에 대한 대처요령도 공개했다.

처방전에 대체 조제 불가 사유에 대한 어떠한 설명도 없이 단지 대체조제 불가 표시만 돼 있는 경우 사전 동의 없이도 대체조제를 하면 된다는 게 박 변호사의 설명이다.

아울러 박 변호사는 고가약을 저가약으로 대체한 뒤 고가약으로 청구하는 행위는 청구금액의 4~5배 정도의 과징금과 자격정지 및 형사처분까지 받을 수 있는 중대한 위법행위라고 말했다.

한편 이날 온누리체인 정기세미나에는 법률 강좌 외에도 ▲튼튼한 관절, 건강한 인생(박영순 박사) ▲온누리몰 100% 활용하기(윤동신 소장) ▲약국오픈 매장 관리원칙과 적용(정종훈 팀장) 등이 소개됐다.

특히 여름휴가 기간임에도 300여 약사가 세미나에 참석, 눈길을 끌었다.

조제에 관한 몇 가지 법률적 고찰(박정일 변호사)

1. 과실에 의한 변경 조제

약사법 제23조 제1항에서는 약사는 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없도록 규정하고, 이를 위반하는 경우에는 형사처벌과 함께 자격 정지 15일에 처하도록 규정하고 있습니다. 약사가 고의가 아닌 명백한 과실로 유사한 모양의 다른 의약품을 조제하였다거나 의약품의 용량을 처방과 다르게 조제를 한 경우에도 처방의 변경 조제에 해당하는 것으로 볼 수 있는지 문제됩니다. 그러나 변경이나 수정의 문언적 의미는 조제 약사가 변경, 조제 사실을 인식하고 고의로 행한 경우에 한정될 뿐만 아니라 동 조항을 위반한 경우에는 약사법 제76조에 의하여 형사처벌까지 받도록 규정하고 있는데, 형사책임은 법률에 특별한 규정이 없는 이상 과실에 의한 행위 책임을 묻지 않은 점에 비추어 보아 동 조항은 고의로 변경 조제를 한 경우에 한하여 처벌하여야 할 것입니다.

2. 의문점에 대한 확인 의무

약사법 제23조 제2항에서는 “약사가 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때 처방전을 발행한 의사에게 문의하여 의심나는 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니된다.”고 규정하여 약사에게 의사의 처방전에 대한 감시 의무를 부과하고 있습니다. 의문이 나는 점에 대한 확인 의무 조항은 ① 환자의 질병에 대한 적응증이 전혀 없는 의약품이 처방된 경우 ② 통상의 의약품 사용량을 과도하게 초과하여 처방된 경우 ③ 특정 환자에게 사용이 금지되는 의약품이 처방된 경우 ④ 병용 금기에 해당하는 의약품이 처방된 경우 ⑤ 사용이 금지된 의약품이 처방된 경우 등과 같이 통상적인 의사라면 위와 같은 처방을 하지 않을 것이라고 인정되는 경우에 한정하여 적용하여야 할 것입니다. 그러나 의사나 약사의 개인적인 경험이나 견해의 차이에 의하여 발생하고 치료 방법에 있어서 재량이 인정되는 범위 내에 있는 사소한 의문점에 대해서까지 약사가 일일이 확인하여야 할 의무는 없다고 할 것입니다.

3. 대체 조제의 요건 가. 다른 제형인 경우 약사법 제23조의2 제1항에서는 대체조제의 범위를 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형으로 한정하고 있으나, 제2항 제1호에서는 특별한 제한이 없이 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 품목으로 정하고 있으므로, 예컨대 캅셀과 정제와 같이 다른 제형의 의약품이더라도 동일 투여 경로의 제형으로 생체이용률이 동등함이 입증되어 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 경우에는 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있습니다.

나. 다른 용량인 경우 같은 제약회사에서 동일 성분, 동일 제형이나 용량이 다른 50mg과 100mg의 의약품을 제조한 경우에는 50mg 처방을 100mg 1/2 정으로 대체 조제하거나 반대로 100mg 처방을 50mg 2정으로 대체 조제하는 것은 약사법에 의하여 전면적으로 허용됩니다. 다만, 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류되는 의약품의 경우에는 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에만 허용됩니다.

다. 대체 조제 불가 표시가 된 경우 약사법에서는 의사가 처방전에 대체 조제 불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목에 대해서는 대체 조제를 할 수 없도록 규정하고 있으나, 처방전에 대체 조제 불가 사유에 대한 어떠한 설명도 없이 단지 대체 불가 표시만 되어 있는 경우나 학문적으로 전혀 인정될 수 없는 사유를 들고 있는 경우에는 임상적 사유를 구체적으로 기재한 것이 아니므로 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있다고 할 것입니다.

4. 대체 조제의 절차 가. 환자에 대한 고지 대체 조제는 약사의 고유한 권한이므로 의사로부터 사전 동의를 받을 필요가 없음은 물론 환자에게도 동의를 얻어서 대체 조제를 해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 환자는 자신이 복용하는 약물의 변동 내역에 대하여 알 권리가 있으므로 약사는 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체 조제한 내용을 알려 주어야 합니다.

나. 의사에 대한 통보와 처방전 기재 약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체 조제한 내용을 1일 이내에 전화, 팩시밀리, 컴퓨터 통신 등을 이용하여 통보하여야 합니다. 통보에 대한 입증은 전화보다는 팩시밀리나 컴퓨터 통신이 보다 용이할 것이나, 전화로 통보한 경우에도 처방전에 전화를 건 시간, 전화를 받은 상대방, 통화 내용 등을 상세하게 기재하여야 할 것입니다.

다. 약제비 청구 내역 수정 생물학적 동등성이 인정되는 품목 사이에 보험 약가의 차이가 크게 존재하므로 특히 고가 의약품을 저가 의약품으로 대체 조제를 하는 경우에는 보험공단에 약제비를 청구할 때 처방전에 기재된 의약품이 아니라 실제 대체 조제를 한 의약품으로 기재를 하는데 주의가 필요합니다. 대체 조제를 하고서도 본래 처방전에 기재된 대로 청구를 하는 행위는 허위 부당 청구에 해당하여 부당 금액의 4배에서 5배 정도나 되는 과징금뿐만 아니라 약사 자격 정지 처분, 형사 처벌까지 받을 수 있는 중대한 위법행위입니다.