미, 1차 협상서 강도높은 '데이터독점' 요구

• '염' 변경 의약품 등 특허자료 인용금지...GMP 상호인증 '불가'

[한·미 FTA 제1차 협상 출장보고서]

미국은 한미 FTA 1차 협상에서 ‘5.3 약제비 적정화 방안’에 대해 강한 불만을 표시, 제도 시행의 무기한 연기를 요구한 것으로 드러났다.

또 특허를 침해하지 않고 개발되는 ‘염’ 변경 약품의 경우도 오리지날 의약품자료의 일부분도 인용(원용)하지 못하고, 모든 시험을 직접 하도록 강제하는 ‘배타적 자료독점권’을 요구하는 등 강도 높은 특허보호를 협상안으로 제시한 것으로 밝혀졌다.

7일 정부기관이 작성한 ‘한·미국 FTA 제1차 협상’ 출장보고서에 따르면 미국측은 의약품 분야 보험약가 및 투명성 의제로 ‘5·3 약제비 적정화 방안’ 시행 무기한 연기, 보험약가 결정과정의 투명성 강화 등과 함께 윤리경영규정(ethical business practice)을 협정문에 반영할 것을 요구했다.

또 지재권 의제로는 허가·특허연계, 데이터 독점, 허가신청을 위한 특허사용, 허가심사 소요기간에 대한 특허연장, 강제실시 제한 등을 제시한 것으로 드러났다.

한국 측은 이에 반해 제네릭, 개량신약 미국 허가심사 규정 공개, 유사 생물의약품의 약식 허가절차 도입, 의약품·의료기기 GMP, GLP 상호인정, 제네릭 허가신청 자료의 상호인정 등을 미국 측에 요구안으로 제시했다.

미, "5.3조치 전제, 협상 않겠다"...무기한 연기 요구

◇5.3 약제비 적정화방안=2차 협상을 중단시킨 결정적 요인이 됐던 5.3 약제비 적정화 방안과 관련해 미국 측은 사전 설명 없이 FTA 협상 직전에 발표된 것에 불만을 표시, "5.3조치를 전제로 협상하지 않겠다”고 피력했다.

이와 함께 약가결정에 대한 투명성 확보 조건으로 보험약가에 관한 모든 정책과 입법과정에 의미있는 의견서를 제출할 수 있는 기회와 보험약가 결정과정에 투명성 강화 및 업체의 이의신청 기회 등을 보장해 달라고 요구했다.

◇데이터 독점=미국 측은 또 신약허가 신청시 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용(인용)해 복제의약품 허가를 얻을 수 없도록 'WTO/TRIPs'의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료 보호’를 요구한 것으로 드러났다.

독점데이터의 범위는 미공개 및 공개자료를 포함해 허가 신청시 제출한 자료 일체, 독점기간동안 시판금지 의약품의 범위는 동일 또는 유사한 의약품(염 변경, 이성체 등)이 포함된다.

이는 자료보호 대상범위를 유사품목까지 확대, 특허를 침해하지 않고 개발한 염 변경 의약품 등의 경우도 오리지날 자료를 전혀 인용(원용)하지 못하도록 금지하고, 모든 시험을 직접 수행토록 하는 것을 의미한다.

허가·특허연계-특허연장-강제실시제한 예상이슈 총동원

◇허가-특허연계=FTA 주요 협상의제로 예측됐던 품목허가·특허연계도 주요 요구안에 포함됐다.

미국 측의 요구안에는 ‘복제 품목 허가신청 사실’을 특허권자에게 통보하는 것을 의무화하고, 식약청은 허가단계에서 특허권자의 특허침해 주장이 제기된 경우 허가를 금지토록 하는 내용이 담겨져 있다.

◇특허연장·강제실시 제한=미국 측은 또 '의약품의 허가지연으로 인해 발생한 유효 특허기간의 불합리한 단축을 보상하기 위한 특허기간 조정'을 요구한 것으로 드러났다.

강제실시와 관련해서도 반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우, 공공의 비상업적 사용 또는 국가비상사태, 그 밖의 극도의 긴급한 상황으로 행사요건을 제한, 현행 특허법상 발동 요건보다 제한된 강제실시권을 요구했다.

◇한국 요구사항에 대한 답변=미국 측은 제네릭과 개량신약 등에 대한 미국의 허가심사 세부규정 공개 등 투명성을 요구한 한국 측의 안에 대해서는 구체적인 질문사항을 주면 답하겠다고 답변했다.

GMP, GLP 상호인증 도입에 대해서는 경험적으로 볼 때 수용이 어려울 것이라고 일축했다.

"미국, 자국 기업 유리한 약가보상 관심 높아"

보고서는 이와 관련 “미국 초안을 바탕으로 제안내용을 청취했을 뿐, 우리 측 입장 표명은 자제했으며, 모든 조항에 대해 ‘미합의’로 브래킷 처리하고 추후 논의를 지속키로 했다”고 보고했다.

또한 “의약품 지재권과 관련해 미국 측은 다른 나라와 FTA를 통해 타결한 내용과 동일하거나 강화된 수준을 요구하고 있어 한국 측의 치밀한 접근과 대응이 필요하다”고 평가했다.

아울러 “미국은 한국의 보험약가제도에 큰 관심을 나타내고 있고, 자국 기업 의약품이 유리한 약가를 보장받는 등 유리한 조건을 만들기 위해 투명성 및 윤리성에 관련된 부분을 협상과정에서 끈질기게 요구할 것으로 보인다”고 전망했다.