의료기기 신고사항 변경시 '통보'로만 가능

• 복지부, 의료기기법 시규 개정안 공포

앞으로 의료기기 제조품목의 허가 및 신고사항 가운데 경미한 사항을 변경하는 경우 식약청장에게 통보하는 것만으로 대체할 수 있다.

복지부는 7일 이같은 내용의 ‘의료기기법 시행규칙’을 지난달 27일자로 개정, 공포한다고 밝혔다.

복지부의 공포안에 따르면 의료기기 제조품목의 허가 및 신고사항 중 경미한 사항을 변경하는 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 하도록 했지만, 앞으로는 식약청장에게 그 내용을 통보하는 등 변경절차를 간소화했다.

또, 의료기기 제조와 관련 위탁제조 범위를 확대하는 등 규제를 완화키로 했다.

한편 복지부는 지난 5월18일부터 6월7일까지 입법예고 기간을 거친 결과 특기할 만한 사항이 없어 지난달 27일자로 시행규칙을 공포하게 됐다고 설명했다.