히알루론산 점안액 사용량 제한땐 매출감소 직격탄

• 급여기준 재설정은 복지부 지시 이후 검토
• 4통으로 제한하면 사용량 절반 이하로 감소

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과가 6일 약평위 심의를 통해 공개되면서 제약업계는 영향이 크지 않다는 반응을 내놓고 있다.

다만, 추후 정해질 히알루론산 점안액 사용량 제한 급여 기준 설정으로 관심이 옮겨가고 있다. 사용량 제한이 매출에 큰 영향을 끼칠 수 있다는 이유에서다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 9차 회의를 열고, 2023년 급여 적정성 재평가 검토내용을 심의했다.

심의 결과, 3년 평균 청구금액이 954억원의 레바미피드(등재품목 135개)와 273억원의 레보설피리드(103개)는 급여적정성을 인정받아 현행 급여를 유지하기로 했다. 레바미피드는 한국오츠카제약의 무코스타정이 오리지널약물이며, 가장 많은 매출을 내고 있다.

◆록소프로펜 제외 나머지 5개 성분은 이차 적응증만 급여제한

반면 동아에스티 '오팔몬정'이 간판인 리마프로스트알파덱스(704억, 79개)는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증이 급여 적정성이 없다고 판단했다. 나머지 적응증은 급여 적정성을 인정받았다.

록소프로펜나트륨(788억, 126개)은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 비급여 결정되고, 나머지 2개 적응증은 유지하기로 했다.

에피나스틴염산염(290억, 103개)은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다.

2023년 급여 적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과

이 가운데 록소프로펜을 제외하면 대부분 급여 적정성을 인정받지 못한 적응증이 이차 적응증이다.

록소프로펜의 급성 상기도염의 해열·진통 적응증은 코로나19를 거치면서 매출 비중이 60%까지 올라온 것으로 전해진다. 하지만 소염·진통 용도는 급여를 인정받은데다 록소프로펜의 급성 상기도염 해열 적응증을 대신할 대체품목도 각 제약사들이 보유하고 있는터라 충격이 덜한 모습이다.

◆히알루론산 사용량 제한 실적 영향 커…구체적 급여기준에 관심 집중

문제는 3년 평균 청구액이 2315억원, 427개 품목이 등재 중인 히알루론산 점안제이다. 이번 약평위 결과 히알루론산 점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 적용된다.

반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 판단이어서 앞으로 비급여로 사용될 가능성이 커졌다.

제약업계에서는 히알루론산 점안제의 외인성 질환 비중이 전체 매출의 약 20% 수준이어서 이번 재평가 결과에 크게 불만을 터뜨리진 않는 모습이다.

하지만 약평위가 부대조건으로 내건 처방량 제한이 도입되면 매출감소가 커질 것으로 전망하는 분위기다.

약평위는 이날 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 조건을 달았다.

이에따라 조만간 복지부가 약평위 결과를 통보받고, 히알루론산 나트륨의 사용량 제한을 위한 급여기준 설정을 검토할 것을 심평원에 지시할 것으로 풀이된다.

이번 약평위 이전 열린 사후평가소위에서는 히알루론산 점안제의 연간 사용량을 4통으로 제한해야 한다는 제안이 나온 것으로 전해진다.

히알루론산 점안액 1회용 제품의 경우 1통당 30개, 60개 짜리가 담겨있다. 만약 60개 짜리 1통을 연간 4통으로 제한한다면 1년 6통을 사용하는 것보다 절반으로 사용량이 감소하게 된다. 30개 짜리 1통을 기준으로 적용한다면 사용량은 3분의1로 줄어든다.

이에 제약계는 사용범위 축소에는 이의가 크지 않지만, 사용량 제한에는 문제를 제기하고 있다.

급여기준이 사이클로스포린 점안액처럼 까다롭게 적용될 수도 있다. 사이클로스포린 점안액은 각종 검사결과 기준을 만족해야 중등도 이상의 건조각막결막염에 사용할 수 있다.

제약업계 한 관계자는 "들리는 이야기처럼 히알루론산 점안액의 사용량을 연간 4통으로 제한한다면 매출이 크게 떨어질 수 있다"며 "심평원에서 검토하겠지만, 제약계가 수용할 수 없을 정도의 급여기준은 설정하기 어렵지 않겠냐"고 관측했다.