토종 B형 간염약 등장, 시장 여파는 '미미'

• 부광 '클레부딘', 안전성 자료 미흡...바라크루드와 경쟁 부담

글락소스미스클라인(GSK)이 장악한 국내 B형 간염 치료제 시장에 조만간 부광약품이 경쟁자로 나설 전망이어서 시장구도에 변화가 발생할지 관심이 모아지고 있다.

31일 제약업계에 따르면 부광약품은 최근 식약청으로부터 만성 B형간염 치료제 ‘레보비르 캡슐 10mg’(성분명 클레부딘)에 대한 조건부 제조허가를 획득했다.

부광약품은 레보비르의 발암 안전성 자료를 제출한 뒤 올해 말부터 본격적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

이 제품의 가장 큰 강점은 기존 치료제와 달리 투약을 중단해도 일정기간 바이러스 억제효과가 유지된다는 사실.

또 전국 33개 대학병원에서 진행한 임상시험에서 e항원(HBeAg) 양성환자의 68%, 음성환자의 100%에서 바이러스가 검출되지 않는 등 B형 간염 바이러스 소멸효과도 긍정적 수준으로 분석됐고 회사측은 설명했다.

부광약품 관계자는 “레보비르는 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명됐다”며 “올해 7월중 보험약가 등재를 신청하고 발암성 시험자료는 보고서를 포함해 9월 이전에 제출할 계획”이라고 말했다.

그러나 레보비르가 시장에 안착하기까지는 아직 많은 장벽이 남아있다.

일단 의료진들이 가장 중요하게 여기는 안전성 자료 제출 문제가 매번 회사의 발목을 잡고 있어 제품 출시 후 부정적인 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없다.

또 B형간염시장 특성상 신규 환자의 증가속도가 빠르지 않아 제품 출시초기에 자리를 잡는데 어려움을 겪을 가능성도 비교적 높다.

제픽스, 헵세라 등 대형 제품을 보유하고 있는 GSK도 레보비르의 등장에 대해 촉각을 곤두세우면서도 출시 초기 경쟁관계에는 큰 부담이 없을 것로 내다봤다.

GSK 관계자는 “제픽스와 헵세라를 사용하는 기존 환자들은 치료제를 전환하지 않을 가능성이 높기 때문에 레보비르는 신규환자를 대상으로 처방될 것”이라며 “하지만 B형간염 환자들은 다른 시장에 비해 급속히 증가하지 않는 특성이 있어 출시 초기에 시장확대를 노리기는 어려울 것”이라고 설명했다.

BMS의 B형간염 치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비어)도 레보비르에게는 불안요소로 통한다.

BMS도 부광약품과 마찬가지로 신약의 출시시기를 올해말로 예상하고 있어 레보비르는 시장 진입부터 제3의 경쟁상대를 맞이하게 됐다.

BMS는 지난 5월 이 제품의 국내 판매허가를 획득했으며 제픽스와의 비교임상에서 바이러스 소멸효과가 동등이상이라는 사실을 입증하는 등 만만치 않은 저력을 보였다.

업계 일각에서는 레보비르가 바라크루드의 벽을 넘지 못할 경우, 제픽스와 헵세라, 바라크루드가 주도하는 3강1중 체제가 굳어질 것이라는 예측도 나오고 있어 향후 시장변화에 귀추가 주목된다.