"잘못된 보험약가 기준이 거품 부풀렸다"

• 美 실거래가, 약가집 대비 최저 41%...‘글리벡’ 한국 절반수준

건약, 신약 약값 차 폭로...실거래가 기준 재평가 촉구

미국 내 신약의 실거래가가 기준 약가집인 ‘레드북’의 41~79% 수준에서 거래되고 있는 반면, 한국에서는 ‘레드북’ 등 A7국가의 약가집을 참조해 두 배 가까이 비싼 가격에 유통되고 있다는 지적이 제기됐다.

건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 31일 기자회견을 통해 “미국은 연방정부에서 수행하는 프로그램에 의해 의약품 가격이 기준 약가집(레드북)보다 79~41% 정도 저렴하다”면서 “약가협상이나 재평가시 참조가격 기준을 A7국가의 약가집이 아닌 실거래가에 근접한 가격으로 바꿔야 한다”고 주장했다.

실제로 건약이 국내에 도입된 이른바 ‘혁신적 신약’의 보험약가와 미국의 실거래가를 비교분석한 결과를 보면, 꿈의 신약으로 불려지고 있는 백혈병치료제 ‘글리벡’의 경우 한국의 약값은 정당 2만3,045원인 반면 미국의 FSS가격은 1만9,135원, BIG4 가격은 1만2,490원으로 미국보다 훨씬 비싼 것으로 드러났다.

'이레사', 한국 6만2010원-미 BIG4 가격 3만7,966원

폐암치료제인 ‘이레사’도 한국은 정당 6만2,010원에 보험등재돼 있지만, 미국의 FSS가격은 4만9,104원, BIG4 가격은 3만7,966원이었다.

한국 정부는 유럽의 약값을 참조할 때도 제약회사가 보험자에게 제공하는 5~10%의 ‘리베이트’ 가격이 포함된 약값을 참조하고 있다고 건약은 설명했다.

이와 함께 ‘일반신약’의 경우도 비교약물 중 가장 최근에 등재된 의약품을 우선 적용하기 때문에 ‘혁신적 신약’의 고평가된 가격이 그대로 ‘일반신약’ 산정가격에 반영되는 문제점이 있었다고 주장했다.

일반신약은 대조약물과의 상대비교가를 통해 약값을 산출하지만, 약값은 A7조정평균가를 넘지 못하도록 제한하고 있다.

지난해 등재된 폐암치료제 ‘타쎄바정100mg’의 경우 상대비교가가 7만3,111원으로 나와 A7조정평균가인 6만5,765원보다 낮은 6만2,257원에 가격이 정해졌다.

문제는 ‘타쎄바정’의 비교약물이 앞서 고평가된 것으로 지목된 ‘이레사정’이었기 때문에 가격이 높게 책정될 수밖에 없었다는 게 건약 측의 주장.

건약은 이와 관련 “신약의 약가산정시 경제성 평가가 필수적으로 수반돼야 하며, 외국의 약가를 참조할 때에는 약가 책자가 아닌 실제로 거래되는 가격을 조사해 반영할 것을 요구한다”고 재차 강조했다.

기등재약 포지티브 전면 실시...약가재평가 동시 시행해야

아울러 “지난 5.3정책과 25일 입법예고에는 포지티브 리스트제에 대한 구체적인 실행안이 부족하다”면서 “신약 뿐 아니라 모든 의약품에 포지티브 리스트제를 확대적용하고 이행기간 동안 약가재평가를 실시해야 한다”고 주장했다.

복지부의 입법예고와 관련해서는 “입법예고가 몇 차례 연기되고 예고기간이 60일로 늘어난 것은 의약품 제도가 협상의제로 논의될 수 있다는 의심을 사기에 충분한 것”이라며 “포지티브 리스트가 한미FTA 협상의제로 연계되는 것에 강력 반대한다”고 천명했다.

특히 “현 한미 FTA 체결지원위원회 위원장인 한덕수 전 경제부총리가 지난 99년 통상교섭본부장으로 있을 당시 신약에 대한 약가결정방식을 선진 7개국의 평균가로 하겠다고 약속하면서 국내에 도입됐다”면서 “이때와 마찬가지로 졸속적 이면합의를 하지 않았나 하는 상당한 의혹을 갖고 있다는 점을 명심하기 바란다”고 강조했다.

기자회견문 전문

약가거품 제거를 위한 제대로 된 의약품 선별등재방식 (포지티브 리스트)을 도입하라

-포지티브 리스트를 한미 FTA 협상의 거래물로 삼지 말라!

보건복지부는 5월3일 약제비 적정화 방안을 발표하면서 매년 늘어나는 약제비를 조정하고 보장성을 높이겠다고 했다. 발표가 나오자마자 다국적 제약협회는 새로운 제도가 신약을 차별한다고 반발했고 국내제약회사는 재산권 침해와 제너릭의 몰락을 가져온다며 동의하지 않았다. 미국은 한미FTA 협상 과정에서 새로운 제도가 자국의 제약회사를 차별하는 정책이라고 강력히 반대하였다. 일부 정치권은 새로운 제도가 위헌적 요소가 있다고 주장하며 도입에 대한 반대의견을 이야기하고 있다.

건강사회를 위한 약사회를 비롯한 시민단체들은 새로운 약가제도 도입 반대 측의 주장은 사실이 아님을 여러 차례 주장해 왔다. 오히려 우리는 현재 입법예고 되어 있는 제도가 구체적이지 않고 불충분하다는 것을 이야기하고 개선책을 요구해 왔다. 우리는 매년 14% 이상씩 늘어나는 약제비의 원인이 노령화로 인한 의약품의 사용량의 증가와 더불어 잘못된 약가산정방식으로 인하여 약가거품이 존재하기 때문이라고 생각한다. 우리는 현재의 약가산정기준에 대한 문제점을 중심으로 새로운 약가제도가 나아갈 방향에 대한 우리의 의견을 주장하고자 한다.

첫째, 신약약가 협상시와 약가 재평가시 A7국가를 가격의 기본으로 삼는 구조에서 실거래에 근접한 가격을 기준으로 삼는 구조로 바꿔야 한다. 현재 우리나라 약값 산정의 기본은 A7국가의 기준 약가 책자이다. 그러나 문제는 기준 약가집이 실제 거래하고 있는 가격보다 높다는 사실이다. 미국의 기준 약가집은 레드북이지만 실제 미국 연방정부에서 수행하는 프로그램에서의 의약품 가격은 책자 가격보다 79

-41% 정도 저렴하다. 대표적인 의약품인 글리벡의 경우 한국의 약값은 23,045원인 반면에 미국의 FSS 가격은 19,135원, BIG4 가격은 12,490원이다. 우리나라 약값이 경제수준이 큰 미국보다 한참 비싼 것이다. 이것만이 아니다. 폐암 치료제 이레사는 한국이 62,010원인 반면에 미국의 FSS가격은 49,104원, BIG4 가격은 37,966원으로 미국이 한국보다 가격이 훨씬 싸다. 이밖에도 대부분의 혁신적 신약의 가격이 우리나라보다 저렴하다. 유럽의 약값을 참조할 때도 제약회사가 보험자에게 주는 5

-10% 리베이트 가격이 포함된 약값을 참조하고 있는 실정이다. 이것은 A7국가의 가격을 기준으로 혁신적 신약의 가격을 산정한다는 것이 얼마나 잘못되어 있는지 보여주는 한 단면이다.

혁신적 신약이 아닌 일반신약의 경우도 상대 비교가를 통해 약값을 정하는 방식에 상당한 문제가 있다. 상대 비교가는 기존에 등재되어 있는 의약품과 비교하여 약값을 산정하기 때문에 A7조정평균가로 산정하는 것보다는 낮게 책정되어 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 문제는 상대조정가격이 A7국가 조정평균가보다 높게 나오는 경우가 있고 비교 대상이 되는 약물로 최근에 등재된 의약품을 우선 적용하기 때문에 가격이 높게 나올 수 밖에 없다. 2005년에 등재된 폐암치료제 타쎄바는 상대비교 약물이 오로지 혁신적 신약인 이레사였고 상대비교가가 73,111원으로 나와 A7조정평균가인 65,765원보다 높게 나와서 결국 62,257원으로 결정되었다. 당뇨병 치료제인 액토스의 경우도 참고 약물로 아반디아가 들어가 있다. 이미 가격이 잘못된 혁신적 신약의 약가를 기준으로 삼고 있기에 가격산정이 잘못되어 있다고 이야기 할 수 있다.

우리는 신약의 약가 산정시 경제성 평가가 필수적으로 수반되어야 하며 외국의 약가를 참조할 시에는 약가 책자가 아닌 실제로 거래되고 있는 의약품의 가격을 조사하여 반영할 것을 요구한다.

둘째 신약에만 적용하려 하는 포지티브 리스트를 모든 의약품에 확대 적용하고 이행기간 동안 약가재평가를 확실히 해야 한다. 5.3 정책안과 25일 입법예고안에는 포지티브 리스트에 대한 구체적인 실행안이 부족하다. 또한 약가재평가에 대한 언급에서 여전히 A7 조정평균가를 근거로 한 가격평가가 나와 있다. 우리는 구체적인 이행방안을 가지고 모든 의약품에 대한 포지티브 리스트 적용을 요구한다. 예를 들어 기등재 의약품의 경우 이제까지의 사용량을 조사하여 우선순위 의약품 군을 설정하고 일정기간에 걸쳐 포지티브리스트 적용여부를 평가하면 전의약품을 대상으로 포지티브 리스트 도입을 할 수 있을 것이라 판단한다. 또한 기등재 의약품의 가격평가는 A7국가의 약가책자를 기본으로 하는 평가가 아닌 실제 거래되고 있는 가격과 사용량, 경제성 평가를 종합하여 포지티브 리스트가 도입되는 기간 내내 약가재평가를 실시 할 것을 정부에 요구한다.

셋째, 포지티브 리스트가 한미 FTA 협상물로 연계되는 것을 강력히 반대한다. 우리는 포지티브 리스트가 다국적 회사에게 별로 불리하지 않다고 주장해왔으며 지난 2차 협상에서의 미국의 부분적인 파행 감행은 협상전략이라고 비판한바 있다. 미국의 의약품 전략은 다양한 특허연장과 약가산정시 제약회사 참여보장 등을 통해 실제적인 이익을 취하는 방향으로 나가고 있다. 입법예고안이 몇 차례 연기된 것과 예고기간이 통상 20일에서 60일로 늘어난 상황은 의약품 제도가 협상의제로 논의되고 있다는 의심을 사기에 충분한 것이다. 정부는 약제비 적정화 방안은 절대 협상이 될 수 없다고 주장해왔다. 그러나 새로운 약가제도를 무력화 할 수 있는 특허연장과 최종약가결정기구에 제약회사 참여를 양보해준다면 결국 말로만 약속을 한 셈이 되는 것이다. 정부는 얼마 전 미국정부와 포지티브 리스트를 합의한 대신 약제급여조정위원회에 미 제약사 참여 등을 양보했다는 한 언론의 발표 내용을 부정하고 있지만 많은 시민사회단체들은 현(現) 한미 FTA 체결지원위원회 위원장인 한덕수 전(前)경제부총리가 1999년 통상교섭본부장으로 있을 당시 신약에 대한 한국의 약가결정방식을 선진 7개국 평균가로 하겠다는 약속을 하면서 국내에 도입되어 현재와 같은 약가 거품을 만들어 낸 상황과 마찬가지로, 졸속적 이면합의를 하지 않았나는 상당한 의혹을 가지고 있다는 것을 정부는 명심하기 바란다. 우리는 약값 결정제도와 특허 관련제도는 그 나라의 상황에 따라 결정할 문제이지 자유무역 형태로 거래되는 영역이 아님을 명확히 하며 이들 영역이 협상의제로 논의되는 것을 강력히 반대한다.

우리의 주장 1. 높은 가격 유발하는 현행 약가산정기준을 실거래에 근접한 약가산정기준으로 전환해야한다. 2. 모든 의약품에 포지티브 리스트 적용하고 강력한 약가재평가를 실시해야한다. 3. 포지티브 리스트가 한미 FTA협상물로 거래되는 것을 강력히 반대한다.

2006년 7월 31일 건강사회를 위한 약사회