재심사 지정 총 851품목...GSK, 57개 '최다'

• 식약청, 지난해 보다 감소....국내사는 중외가 가장 많아

글락소스미스클라인이 재심사 대상의약품을 가장 많이 보유한 것으로 집계됐다.

25일 식품의약품안전청이 집계한 '신약 등 재심사 대상 의약품 지정현황'에 따르면 글락소스미스클라인이 당뇨병치료제 아반디아 등 총 57품목을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국얀센이 50품목으로 뒤를 이었고 한독약품 43품목, 한국노바티스 42품목, 한국MSD 33품목, 아스트라제네카 30품목, 한국화이자 27품목, 한국베링거인겔하임 22품목, 한국로슈 21품목 순으로 조사됐다.

반면 사노피-아벤티스의 경우 지난해 10월 기준으로 총 22품목이 허가를 받았지만 올해는 12품목으로 급감했다. 국내제약사 현황을 보면 중외제약이 총 27품목으로 가장 많았고 제일약품이 19품목, 동아제약 18품목, 부광약품·대웅제약·종근당 16품목, 일동제약 15품목, 유한양행 13품목 등 이었다. 품목별로 보면 올해 한국 MSD '에멘드캡슐' 중외제약 '포스레놀정', '글루페스트정' 한국얀센 '벨케이드주', 한국화이자 '수텐캡슐' 등 30품목이 재심사 허가를 받은 것으로 집계됐다. 또한 올해 재심사가 종료됐거나 종료되는 품목에는 한국비엠에스제약 '탁솔주', 글락소스미스클라인 '아반디아', 한국로슈 '젤로다', '제니칼' 삼양사 '제넥솔주', 아스트라제네카 '아리미덱스정', 베링거잉겔하임 '미카르디스정', 파마시아 '자이복스주', 대웅 '아리셉트정'등이 포함됐다. 내년에는 바이엘코리아 '아벨록스정', 한국얀센 '레미닐정', 한국애보트 '리덕틸', 한국화이자 '지스로맥스' 한국베링거인겔하임 '모빅' 등의 심사기간이 종료된다.

재심사 대상 의약품은 총 851품목으로 지난해 말(911품목)보다 약간 줄어든 것으로 나타났다. 이는 자료부족 등으로 인한 재심사 취소·취하 품목이 상당수 있었기 때문으로 풀이된다.

한편 의약품 재심사 제도는 일명 PMS(Post Marketing Surveiliance)라고도 하며 신약 및 일부 전문약에 한해 허가 이후 시판초기 일정 기간동안 약물 유해사례 등을 조사, 허가사항에 반영하는 것이다.