포지티브 입법예고, 5년내 1만4천개 퇴출

• 복지부, 10월말부터 공단과 약가협상 거쳐야 신약 등재

포지티브 입법예고와 관련된 브리핑을 하고 있는 복지부 이상용 연금보험정책본부장.

오는 10월말부터 신약은 제약사와 건보공단간 약가협상을 거쳐야 보험에 등재될 수 있다.

복지부는 건강보험 약제비 적정화 방안의 핵심인 포지티브 리스트 시스템 도입을 골자로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 마련, 26일부터 오는 9월24일까지 60일간 입법예고를 실시한다고 25일 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 의약품의 제조업자나 수입자가 의약품의 보험급여를 인정받고자 할 경우에는 현행 네거티브 시스템에서처럼 의무 적용방식이 아닌 자율적으로 보험등재를 신청하도록 했다.

신청한 의약품에 대해서는 심평원에 설치될 약제급여평가위원회에서 경제성 및 급여의 적정성, 급여기준 등의 평가를 거치게 된다.

특히 기존 급여대상인 의약품과 동일성분 및 동일함량(복제약)이 아닌 신약에 대해서는 경제성평가 후 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.

이런 과정을 거친 의약품에 대해 복지부장관은 건정심의 심의를 거쳐 최종 보험급여대상과 상한가격을 고시하게 된다.

다만, 보험등재를 신청하지 않거나 약가협상이 이뤄지지 않은 의약품 가운데 희귀의약품 등 환자의 진료에 반드시 필요한 경우는 복지부에 설치될 ‘약제급여조정위원회’에서 최종 보험적용 대상으로 심의·조정 후 고시할 수 있도록 했다.

이 과정에서 경제성 및 급여의 적정성 평가 시일은 210일 이내, 약가협상은 90일 이내, 건정심 심의 60일 등 신약 등재신청 접수 이후 360일 이내에 복지부장관이 급여대상 여부와 약가를 결정, 고시토록 했다.

복지부는 이같은 포지티브 리스트가 도입되면 현재 보험에 등재된 2만2,000여개의 의약품은 모두 새로운 방식에 따라 건보적용 대상으로 등재된 것으로 간주하되, 2011년까지 단계적으로 보험적용 여부를 검토해나갈 방침이다.

특히 포지티브 리스트 입법예고안과 함께 의약품 가격 산정에 대한 구체적인 내용을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’(복지부 고시), 경제성평가지침(심평원), 약가협상지침(공단) 등도 제·개정을 추진할 계획이다.

포지티브 리스트의 도입 시점은 입법예고 기간이 끝난 뒤 규개위 및 법제처 심의가 마무리되는 10월말이나 11월경이 될 것으로 전망된다.

복지부는 “약제비 적정화 방안의 시행으로 건보재정의 합리적 사용 뿐만 아니라 품질 좋은 약을 적정 가격에 필요한 양만큼 소비하게 함으로써 궁극적으로 국민건강 증진에 기여하게 될 것”이라고 설명했다.

한편 일각에서는 향후 5년 동안 미생산약과 복합제 일반약 등 1만4,000품목을 정리, 최종 8,000품목을 급여목록에 남겨두는 방향으로 가닥을 잡고 있는 것으로 전해졌다.