의협, 제약협회 광고에 딴지...외자사 올인?

• 19일 반박 보도자료 배포..."카피약, 부작용 천차만별" 주장

대한의사협회(회장 장동익)가 18일자 일간신문에 일제히 게재된 '약효 없는 의약품은 대한민국에 없습니다'란 제하의 제약협회 광고에 딴지를 걸고 나섰다.

의협은 19일자 보도자료에서 제약협회가 의약품 약효 불신 사태와 한미FTA 협상을 거론하며 생동자료가 조작된 카피약도 마치 약효가 동등한 것 처럼 국민을 호도했다고 지적했다.

또 시험자료 불일치 파문과 의약품 약효와는 관련이 없다고 주장한 것은 현재 시행되는 생동성시험과 난립한 카피약 생산체제의 문제점을 제약협회 스스로 인정한 것이라고 주장했다.

이와함께 생동시험 조작사태는 국내기준으로는 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음을 확인시켜 준 것이라며 오리지널약과 카피약은 효능이 비슷하더라도 그 부작용은 환자 개인의 특성에 따라 천차만별로 달라질 수 있다고 언급했다.

특히 생동시험 이후 약효변경을 모니터링할 방법이 전혀 없다며 엄격한 사후관리체계 도입을 제안했고 제약협회는 오히려 카피약 난립을 막는데 앞장서야 한다고 밝혔다.

한편 제약협회는 18일자 일간신문 의견광고를 통해 '제네릭의약품은 정부가 효능과 안전성을 인증·허가해 우리 국민이 오랫동안 복용해 온 정품'이며 '(생동성시험의) 시험자료 불일치와 의약품 약효는 관련이 없다'고 주장한 바 있다.

|의사협회 보도자료 전문|

한국제약협회는 2006년 7월 18일자 중앙일간지에 [약효 없는 의약품은 대한민국에 없습니다] 제하의 광고를 통해 의약품 생물학적동등성 시험자료 불일치 파문이 어이없게도 의약품 약효불신으로 이어지는 사태를 초래했다며 시험자료 불일치 파문과 의약품 약효와는 관련이 없다고 밝혔다.

물론 생동성시험 자료 조작이 드러난 의약품의 약효가 전혀 없다는 것이 아니다. 의약품 약효 불신과 FTA 협상을 문제삼아 생동성시험 자료가 조작된 것으로 드러난 카피약도 마치 약효가 동등한 것처럼 국민을 호도하는 것이 문제의 핵심이다.

시험자료 불일치 파문과 의약품 약효와는 관련이 없다는 제약협회의 주장은 현재 시행되고 있는 생동성시험과 난립하고 있는 카피약 생산체제의 문제점을 스스로 인정한 것이다.

정부에서도 생동성시험 조작사태의 문제점을 인정하고 지난 6월 국회 업무보고를 통해 생동조작 파문의 재발 방지를 위해 생동시험 기관 지정제 도입과 사후관리 강화 등의 개선방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있다.

생동성시험 조작사태는 그동안 부실하기 짝이 없는 국내 생동성 시험기준으로서는 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없음을 확인시켜 준 것이다. 오리지널 약과 카피약이 효능은 비슷하더라도 그 부작용은 환자 개인의 특성에 따라 천차만별로 달라질 수 있는 것이다.

생동성시험이란 동일한 성분을 함유한 두 약물, 즉 오리지널약과 동일한 성분의 카피약을 건강한 사람에게 투여해 생체이용율(체내흡수율)이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.

따라서 생동성 시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도, 그 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정이기 때문에 생동성시험 통과 품목에 대해 약효를 관리하고 입증할 수 없는 것이 작금의 현실이다.

이를 보완해 앞으로는 생동성 시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입해야 한다.

제약협회는 한미FTA 협상을 이용해 사실이 아닌 내용으로 여론을 호도할 것이 아니라, 국내 제약사들이 다국적 제약사들과 경쟁력을 갖추기 위한 방법인 카피약의 난립을 막는데 앞장설 것을 촉구한다.