국가검증 의약품서 인터페론제제 등 삭제

• 식약청, 시험면제 항목에 무균시험-역가시험 추가

식약청은 10일 의약품의 국가검정면제 등에 관한 처리규정안 입안예고를 통해 범위와 기준을 적정하게 지정하고 국가검정의약품의 시료량을 정할 방침이라고 밝혔다.

입안예고에 따르면 국가검정 대상 의약품에서 ‘인터페론제제’, ‘혈액형판정용진단시약’ 등을 삭제하고 허가신청시 자가 기준및시험방법을 제출하게 됨에 따라 해당 품목의 국가검정 기준을 품목별로 명시토록 했다.

또 국가검정 면제품목을 국가검정 자체를 면제하는 품목과 모든 시험항목을 면제하는 품목으로 구분했다.

이와 함께 국가검정 시험 일부면제 대상 항목을 국가검정 신청자가 신청하도록 하던 것을 식품의약품안전청장이 정하도록 하고, 면제된 시험항목에 대해서는 자가품질검사를 반드시 실시하도록 했다.

아울러 국가검정 시험면제 항목에 ‘무균시험’ 및 ‘역가시험’을 추가하고 모든 시험항목에 대한 국가검정 면제 대상 품목의 경우 국가검정 신청시 ‘자가품질관리요약서(Summary Protocol)'를 제출토록 조치했다.