랩프런티어, 식약청에 생동조작 재시험 요구

• "조작약 원본 식약청 못찾아" 주장...파문 확산 될 듯

생동성 시험 조작발표를 통해 가장 많은 품목이 적발된 시험기관 랩프런티어가 자사의 시험에는 전혀 문제가 없었다며 식약청에 공식 재시험을 요청하고 나섰다.

특히 식약청의 생동조작 발표 후 피해 제약사들에 비해 조용한 입장을 견지해왔던 생동시험기관들이 반발하고 나서 향후 생동파문이 확산 일로에 섰다는 평가다.

생동시험기관 '랩프런티어'는 7일 성명을 통해 "먼저 사회적 파장을 일으킨 것에 대해 국민 여러분께 진심으로 사죄의 말씀을 드린다"며 "결과의 원인이 무엇이든 내부관리 소홀로 인해 비롯된 것으로 도의적 책임을 깊이 통감하며 문제해결을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

"동등성 여부 문제없다"...잘하려다 되려 오해받아

회사 측은 특히 식약청 1차 발표 후 2개월간의 내부조사결과, 추가정밀조사 대상 11개 품목의 동등성 여부에는 문제가 없는 것으로 나타났다고 주장했다.

성명에서는 "객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용해 다시 동등성시험을 실행한 결과, 동등규정범위 안에 들어 왔으나 좀 더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석 및 재적분한 것이 문제가 된 것"이라고 강조했다.

이어 "식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고, 자사 재분석 및 재적분 관련 SOP(표준시험절차규격서) 규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청에 오해의 소지를 만들게 되었다"고 덧붙였다.

식약청 재시험 통해 동등성 여부 심판 촉구

랩프런티어는 또 지난 6일 식약청의 2차 정밀조사 대상품목에 대해서도 식약청에서 요청한 추가자료(해명자료)를 성심껏 준비할 것이라며 2차 발표대상 품목과 1차 발표대상 품목에 대해서도 식약청 자체적으로 재시험을 실시해 동등성 여부를 심판해줄 것을 공식 요청했다.

회사 측은 "추후 재시험을 통해 식약청이 입증한 결과에 대해서는 겸허히 수용할 것"이라면서 "조사결과 지적받은 품목이 많은 것은 조사에 적극 협조하고자 식약청에서 요청한 107개 품목에 대한 원본데이터를 모두 제출, 생동시험기관 중 가장 많은 원본 데이터를 제출해 검토대상이 많다 보니 상대적으로 지적 품목이 많을 수 밖에 없었다"고 해명했다.

회수안된 품목 CD데이터 모두 검토해야

랩프런티어 측은 식약청 발표에서 11개 기관 인정품목이 총 1,107건이나 원본 CD데이터가 회수된 품목은 약 600여건이며 이중 1,2차에 걸쳐 검토된 품목이 309건, 현재 해독중인 것이 129건, 검토예정이 200여건, 나머지 500여건에 대해서는 CD 회수가 안됐다며 이에 대해 철저한 검토를 촉구했다.

성명에서는 마지막으로 "결과적으로 데이터 관리 소홀 및 분석원들의 미숙함등 절차상의 하자가 이번 일의 원인"이라며 "내부시스템 보완 및 정비를 통해 앞으로는 더욱 정확하고 신뢰성 있는 시험결과를 제공할 것"이라고 말했다.

랩프런티어 입장 표명

먼저, 7월 6일 식약청이 발표한 ‘의약품 생물학적동등성시험기관 실태조사 결과발표’ 와 관련하여 사회적 파장을 일으킨 것에 대해 국민 여러분께 머리 숙여 진심으로 사죄의 말씀을 드립니다.

이번 결과의 원인이 무엇이든 간에 저희 내부 관리 소홀로 인해 비롯된 것으로 도의적인 책임을 깊이 통감하며 문제해결을 위해 최선을 다할 것을 약속드립니다.

■ 1차 발표시 지적한 11개 품목에 대한 내부조사결과 식약청 1차 발표 후 2개월간의 내부조사결과, 당사의 추가정밀조사 대상 11개 품목의 동등성 여부에는 문제가 없는 것으로 나타났습니다. 객관적인 근거자료를 위해 초기값을 사용하여 다시 동등성시험을 실행한 결과, 동등규정범위 안에 들어 왔으나 좀 더 완성도 높은 결과값으로 보일 수 있도록 재분석 및 재적분 한 것이 문제가 된 것으로 사료됩니다.

또한, 식약청에서 상이하다고 지적한 부분에 대해서는 원본에 존재하는 데이터를 식약청에서 찾지 못했던 것도 있었고 당사의 재분석 및 재적분 관련 SOP( 표준시험절차규격서)규정대로 시험담당자가 재분석 및 재적분 사유서를 결과보고서에 첨부하지 않아 식약청으로 하여금 오해의 소지를 만들게 되었습니다.

■ 2차 발표 대상 품목에 대한 당사의 입장 2차 정밀조사 대상품목에 대해서도 식약청에서 요청한 추가자료(해명자료)를 성심껏 준비할 것입니다. 또한, 생동성시험의 근본 목적은 생물학적동등성 여부를 판정하는 것이므로 1차 발표 당시재시험을 통해 동등성여부를 가려야 한다는 당사의 의견을 전달한 것과 같이 이번 2차 발표대상 품목과 1차 발표대상 품목에 대해서도 식약청 자체적으로 재시험을 실시하여 동등성 여부를 심판해주시길 요청할 것입니다. 추 후 재시험을 통해 식약청이 입증한 결과에 대해서는 겸허히 수용할 것입니다.

조사결과 당사가 지적 받은 품목이 많은 것은 조사에 적극 협조하고자 식약청에서 요청한 107개 품목에 대한 원본데이터를 모두 제출, 생동시험기관 중 가장 많은 원본 데이터를 제출하여 검토대상이 많다 보니 상대적으로 지적 품목이 많을 수 밖에 없었습니다. 식약청의 발표에 따르면 11개 기관에서 실시한 생동성시험 인정품목이 총 1,107건 이나 원본 CD데이터가 회수된 품목은 약 600 여건이며 이 중 1,2차에 걸쳐 검토된 품목이 309건이고 현재 해독중인 것이 129건이며 앞으로 검토예정이 200여건입니다. 나머지 500여건에 대해서는 CD 회수가 안되었는데 이에 대해 보다 철저한 검토가 필요하다고 사료됩니다. ■ 마지막으로 문제해결을 위한 당사의 각오 당사는 고도의 전문성이 요구되는 생물학적동등성시험이 국민 대중의 건강과 직결되는 중요한 위치에 있음을 한시도 잊은 적이 없습니다. 그러나 결과적으로 데이터 관리 소홀 및 분석원들의 미숙함등 절차상의 하자가 이번 일의 원인이 되었습니다. 다시 한번, 국민 여러분께 사죄의 말씀을 전하며 이번 일을 전화위복의 기회로 삼아 다시금 내부시스템 보완 및 정비를 통해 앞으로는 더욱 정확하고 신뢰성 있는 시험결과를 제공하여 국가과제인 선진제약한국의 입지 강화를 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.

주식회사 랩프런티어 올림