"생동조작은 서류상 문제, 유해성 별도 검증"

• 식약청, 허가취소와 판매금지 조치 배경 밝혀

생동성 시험 데이터를 조작한 30개 품목이 추가로 적발된 가운데 식약청이 이들 조작약의 안전성과 유효성에 대해서는 별도 검증이 필요하다는 입장을 전했다.

6일 식약청에 따르면 랩프런티어 등 적발된 8개 시험기관은 복제약의 효능을 높이는 방향으로 컴퓨터에 저장된 데이터를 고치거나 한번 분석한 자료를 다른 제품에 적용하는 방식으로 조작했다.

이에 식약청은 이들 기관이 허가를 신청하면서 제출한 자료와 원본자료를 비교분석해 조작 정황을 확인하고 허가취소와 수거폐기를 명령했다고 전했다.

그러나 제약업계에서는 조작 의약품으로 분류된 품목들의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이어서 식약청의 조치에 대해 강한 불만을 드러냈다.

이에 식약청 관계자는 “허가 과정에서 서류상 문제가 있어 판매금지 등의 조치를 내리는 것이며 해당 약품의 질과 유해성 등에 대해서는 별도의 검증이 필요하다”고 말했다.

이는 서류상 생동시험 조작품목을 약효도 없는 가짜약으로 잘못 인식하지 말아달라는 우회적 입장 표명으로 풀이된다.

또 식약청 입장에서는 이들 의약품에 대해 허가취소 등의 행정적 조치가 합당하다고 주장하며, 불만이 있는 제약사들은 법적 소송을 통해 판단을 맡겨달라는 입장을 지속적으로 견지해왔다.

특히 청 내부에서는 약가선점 등 허가를 빨리 받기 위한 제약사와 이들의 요구를 충족시켜야 하는 시험기관 간 구조적 문제점도 동시에 지적했다.

모 생동시험기관 관계자도 "제약사들은 타 제품에 비해 빨리 제품을 출시해야만 원활한 마케팅이 가능하다보니 시험시험 의뢰 후 하루라도 서둘러 결과를 받아보기 원한다"며 생동시험의 구조적 실태를 설명했다.

이에 식약청의 생동기관 지정제 등 후속조치와 함께 구조적인 문제를 풀어갈 수 있는 근본적인 대책 마련이 절실하다고 주장했다.